Tutkimus UCB4940:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi psoriaasipotilailla
keskiviikko 19. elokuuta 2015 päivittänyt: UCB Celltech
Satunnaistettu, koehenkilösokea, tutkijasokko, lumekontrolloitu, kerta-annos, annosta nostava tutkimus, jossa arvioitiin UCB4940:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea psoriaasi
UCB4940:n turvallisuuden arvioiminen iv-infuusiona kerta-annos nousevalla annoksella potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, iältään ≥ 18 vuotta ≤ 70 vuotta seulonnassa. Naispuolisten on oltava joko postmenopausaalisia (vähintään 1 vuosi), pysyvästi steriloituja tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on oltava valmiita käyttämään tutkimusjakson aikana vähintään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien estemenetelmä. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat ehkäisymenetelmät, jotka johdonmukaisesti ja oikein käytettynä johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, progesteronia vapauttavat kohdunsisäiset järjestelmät tai kohdunsisäinen TCu 380A -laite, täydellinen seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomia. kumppani. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava halukkaita käyttämään kondomia ollessaan seksuaalisesti aktiivisia. Sekä miesten että naisten on käytettävä yllä mainittua ehkäisyä 20 viikon ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen (oletettu 5 puoliintumisaikaa)
- Tutkittavalla on ollut vahvistettu diagnoosi lievästä tai keskivaikeasta plakkityyppisestä psoriaasista vähintään 6 kuukauden ajan, ja sen osuus on ≤ 5 % kehon pinta-alasta (pois lukien päänahka)
- Tutkittavan ruumiinmassaindeksi on ≤ 35 kg/m^2 seulonnassa
- Tutkittavalla on vähintään 2 psoriaattista vauriota ja vähintään yksi plakki biopsiaan sopivassa paikassa
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, tai imettävä tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
- Potilas on saanut systeemistä ei-biologista psoriasiksen hoitoa (metotreksaatti [MTX], steroidit, syklofosfamidi) tai psoraleenia plus ultravioletti A (PUVA)/ultravioletti A (UVA) valohoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Kohde on saanut hoitoa biologisilla aineilla 12 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Koehenkilö on saanut heikennetyn elävän rokotuksen 6 viikon sisällä ennen seulontaa tai hän aikoo saada tällaisen rokotuksen tutkimuksen aikana
- Koehenkilö on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai kokeellista toimenpidettä 90 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen IMP:n antamista
- Koehenkilö tarvitsee hoitoa ei-steroidisella tulehduskipulääkkeellä tutkimusjakson aikana. Parasetamolia saa käyttää kuumetta alentavana ja/tai kipulääkkeenä
- Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. sepsis, keuhkokuume, paise) tai hänellä on ollut vakava infektio (joka johti sairaalahoitoon tai vaatii parenteraalista antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen IMP:n antamista. Epäselvissä tapauksissa tutkijan tulee neuvotella UCB-tutkimuslääkärin kanssa
- Tutkittavalla on ollut positiivinen tuberkuloositesti tai näyttöä mahdollisesta tuberkuloosista tai piilevasta tuberkuloositartunnasta seulonnassa, jota ei voida katsoa aiemman Bacillus Calmette-Guérin -rokotteen ansioksi.
Potilaalla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, joka määritellään seuraavasti:
- Naisilla seerumin kreatiniinitaso ≥ 125 μmol/L; miehillä ≥ 135 μmol/L tai
- ALAT ja aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2x ULN tai
- Alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on < 35 %)
- Potilaalla on aktiivinen kasvainsairaus tai anamneesissa kasvainsairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ -syöpä, joka on lopullisesti hoidettu tavanomaisella hoidolla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UCB4940 8 mg
Yksi suonensisäinen (iv) infuusio UCB4940 8 mg vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: UCB4940 40 mg
Yksi suonensisäinen (iv) UCB4940 40 mg:n infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: UCB4940 160 mg
Yksi suonensisäinen (iv) UCB4940 160 mg:n infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: UCB4940 480 mg
Yksi suonensisäinen (iv) UCB4940 480 mg:n infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: UCB4940 640 mg
Yksi suonensisäinen (iv) UCB4940 640 mg:n infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi suonensisäinen (iv) plasebo-infuusio vähintään 60 minuutin ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä haittatapahtumasta (TEAE) hoitojakson aikana (20 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) vuoksi hoitojakson aikana (20 viikkoa)
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Perustaso 20 viikkoon
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE) hoitojakson (20 viikon) aikana
Aikaikkuna: Perustaso 20 viikkoon
|
Perustaso 20 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Ensimmäisen asteen terminaalin eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Koko kehon puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Jakelutilavuus päätevaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
Farmakokineettiset näytteet otetaan ennen annosta ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen, 72 tuntia annoksen jälkeen, 96 tuntia annoksen jälkeen, viikot 1 - viikko 20
|
|
Leesion vakavuuspisteen (LSS) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos perustasosta viikkoon 12 plakin paksuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 leesioalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 12 lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 8229493 (UCB)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0008
- 2012-002086-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .