Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę UCB4940 u pacjentów z łuszczycą

19 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: UCB Celltech

Randomizowane, zaślepione podmiotowo, zaślepione przez badacza, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę UCB4940 u pacjentów z łuszczycą łagodną do umiarkowanej

Ocena bezpieczeństwa UCB4940 podawanego we wlewie dożylnym pojedynczej dawki rosnącej pacjentom z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 70 lat w momencie badania przesiewowego. Kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), trwale wysterylizowane lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą być chętne do stosowania co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji, w tym metody barierowej w okresie badania. Skuteczne metody antykoncepcji to metody kontroli urodzeń, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń, takie jak implanty, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, systemy domaciczne uwalniające progesteron lub wkładka wewnątrzmaciczna TCu 380A, całkowita abstynencja seksualna lub wazektomia partner. Mężczyźni, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być skłonni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować wyżej wymienioną antykoncepcję przez 20 tygodni po podaniu badanego leku (przewidywany okres półtrwania 5)
  • Pacjent ma potwierdzone rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy obejmującej ≤ 5% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem skóry głowy)
  • Tester ma wskaźnik masy ciała ≤ 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma co najmniej 2 zmiany łuszczycowe z co najmniej 1 blaszką w miejscu odpowiednim do biopsji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią lub jest aktywna seksualnie i może zajść w ciążę, która nie stosuje medycznie akceptowanej metody antykoncepcji
  • Pacjent otrzymał ogólnoustrojową niebiologiczną terapię łuszczycy (metotreksat [MTX], steroidy, cyklofosfamid) lub psoralen plus fototerapię ultrafioletem A (PUVA)/ultrafioletem A (UVA) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent otrzymał leczenie środkami biologicznymi w ciągu 12 miesięcy przed badaniem
  • Uczestnik otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierza otrzymać takie szczepienie w trakcie badania
  • Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub procedurę eksperymentalną w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem IMP
  • Pacjent wymaga leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w okresie badania. Paracetamol będzie dopuszczony do stosowania jako środek przeciwgorączkowy i/lub przeciwbólowy
  • Pacjent ma aktywną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc, ropień) lub poważną infekcję (powodującą hospitalizację lub wymagającą pozajelitowego leczenia antybiotykami) w ciągu 6 tygodni przed podaniem IMP. W razie wątpliwości badacz powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie UCB
  • Uczestnik ma dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) w wywiadzie lub dowód możliwej lub utajonej gruźlicy podczas badania przesiewowego, którego nie można przypisać wcześniejszemu szczepieniu Bacillus Calmette-Guérin

  • Podmiot ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zdefiniowane jako:

    • U kobiet stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 125 μmol/L; dla mężczyzn ≥ 135 μmol/l lub
    • AlAT i aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2x GGN lub
    • Fosfataza alkaliczna i bilirubina > 1,5 x GGN (wyizolowana bilirubina > 1,5 x GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia wynosi < 35%)
  • Pacjent ma czynną chorobę nowotworową lub chorobę nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat od badania przesiewowego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ, który został ostatecznie wyleczony z zastosowaniem standardowej opieki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: UCB4940 8 mg
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) UCB4940 8 mg przez co najmniej 60 minut.
Lek: UCB4940
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 80 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Eksperymentalny: UCB4940 40 mg
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) UCB4940 40 mg przez co najmniej 60 minut.
Lek: UCB4940
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 80 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Eksperymentalny: UCB4940 160 mg
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) UCB4940 160 mg przez co najmniej 60 minut.
Lek: UCB4940
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 80 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Eksperymentalny: UCB4940 480 mg
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) UCB4940 480 mg przez co najmniej 60 minut.
Lek: UCB4940
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 80 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Eksperymentalny: UCB4940 640 mg
Pojedyncza infuzja dożylna (iv) UCB4940 640 mg przez co najmniej 60 minut.
Lek: UCB4940
  • Substancja czynna: UCB4940
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 80 mg/ml
  • Droga podania: Podanie dożylne
Komparator placebo: Placebo
Pojedynczy wlew dożylny (iv) placebo trwający co najmniej 60 minut.
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Roztwór do infuzji
  • Stężenie: 0,9% wodny roztwór chlorku sodu
  • Droga podania: Podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (20 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem (TEAE) w okresie leczenia (20 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni
Liczba pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane (SAE) w okresie leczenia (20 tygodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 20 tygodni
Linia bazowa do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Stała szybkości eliminacji terminala pierwszego rzędu (λz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Próbki farmakokinetyczne zostaną pobrane przed podaniem dawki i 0-48 godzin po podaniu dawki, 72 godziny po podaniu dawki, 96 godzin po podaniu dawki, od tygodnia 1 do tygodnia 20
Zmiana procentowa od punktu początkowego do 12. tygodnia w skali ciężkości zmian chorobowych (LSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana grubości blaszki od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana procentowa od wartości początkowej do tygodnia 12 w obszarze zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej do tygodnia 12 we wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana procentowa od punktu początkowego do tygodnia 12 w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Celltech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 8229493 (UCB)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0008
  • 2012-002086-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na UCB4940

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj