Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UCB4940 bei Patienten mit Psoriasis

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre bis ≤ 70 Jahre alt. Weibliche Probanden müssen entweder postmenopausal (mindestens 1 Jahr) oder dauerhaft sterilisiert sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, bereit sein, während des Studienzeitraums mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, einschließlich einer Barrieremethode. Wirksame Verhütungsmethoden sind Methoden der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate führen, wie zum Beispiel Implantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, progesteronfreisetzende Intrauterinsysteme oder das Intrauterinpessar TCu 380A, vollständige sexuelle Abstinenz oder Vasektomie Partner. Männliche Probanden mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, bei sexueller Aktivität ein Kondom zu verwenden. Sowohl männliche als auch weibliche Probanden müssen die oben genannte Empfängnisverhütung 20 Wochen lang nach Verabreichung des Studienmedikaments anwenden (voraussichtliche 5 Halbwertszeiten).
• Der Patient hatte seit mindestens 6 Monaten eine bestätigte Diagnose einer leichten bis mittelschweren Psoriasis vom Plaque-Typ, die ≤ 5 % der Körperoberfläche (KOF) (ohne Kopfhaut) betrifft.
• Der Proband hat beim Screening einen Body-Mass-Index von ≤ 35 kg/m^2
• Der Proband weist mindestens 2 Psoriasis-Läsionen mit mindestens 1 Plaque an einer für eine Biopsie geeigneten Stelle auf

Ausschlusskriterien:

• Weibliche Probandin, die schwanger ist oder während der Studie schwanger werden möchte, stillt oder sexuell aktiv im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwendet
• Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische nichtbiologische Psoriasis-Therapie (Methotrexat [MTX], Steroide, Cyclophosphamid) oder Psoralen plus Ultraviolett-A-(PUVA)/Ultraviolett-A-(UVA)-Phototherapie erhalten
• Der Proband wurde innerhalb von 12 Monaten vor der Studie mit biologischen Wirkstoffen behandelt
• Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening eine abgeschwächte Lebendimpfung erhalten oder beabsichtigt, im Verlauf der Studie eine solche Impfung zu erhalten
• Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der IMP-Verabreichung ein Prüfpräparat oder ein experimentelles Verfahren erhalten
• Der Proband benötigt während des Studienzeitraums eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament. Paracetamol ist als fiebersenkendes und/oder schmerzstillendes Mittel zugelassen
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion (z. B. Sepsis, Lungenentzündung, Abszess) oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der IMP-Verabreichung eine schwere Infektion (die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer parenteralen Antibiotikabehandlung führte). Im Zweifelsfall sollte sich der Prüfer mit dem UCB-Studienarzt beraten
• Der Proband weist in der Vorgeschichte einen positiven Tuberkulosetest (TB) oder Hinweise auf eine mögliche Tuberkulose oder eine latente TB-Infektion beim Screening auf, die nicht auf eine vorherige Impfung mit Bacillus Calmette-Guérin zurückgeführt werden können

• Das Subjekt hat eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung, definiert als:

  • Bei Frauen: Serumkreatininspiegel ≥ 125 μmol/L; für Männer ≥ 135 μmol/L, oder
  • ALT und Aspartataminotransferase ≥ 2x ULN, oder
  • Alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5x ULN (ein isoliertes Bilirubin > 1,5x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % beträgt)
• Das Subjekt hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ, die definitiv mit Standardbehandlungen behandelt wurden).