Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do UCB4940 em pacientes com psoríase

Critério de inclusão:

• O sujeito é homem ou mulher, com idade ≥ 18 anos a ≤ 70 anos na Triagem. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (pelo menos 1 ano), esterilizados permanentemente ou, se com potencial para engravidar, devem estar dispostos a usar pelo menos 2 métodos eficazes de contracepção, incluindo um método de barreira durante o período do estudo. Métodos eficazes de contracepção são métodos de controle de natalidade, que resultam em uma baixa taxa de falha quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, sistemas intrauterinos liberadores de progesterona ou o dispositivo intrauterino TCu 380A, abstinência sexual completa ou vasectomizados parceiro. Indivíduos do sexo masculino com parceiros em idade fértil devem estar dispostos a usar preservativo quando sexualmente ativos. Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar a contracepção mencionada acima por 20 semanas após a administração do medicamento do estudo (previsão de 5 meias-vidas)
• O indivíduo teve um diagnóstico confirmado de psoríase em placas leve a moderada por pelo menos 6 meses envolvendo ≤ 5% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo o couro cabeludo)
• O sujeito tem um índice de massa corporal de ≤ 35 kg/m^2 na Triagem
• O indivíduo tem um mínimo de 2 lesões psoriáticas com pelo menos 1 placa em um local adequado para biópsia

Critério de exclusão:

• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar durante o estudo, ou lactante, ou sexualmente ativa com potencial para engravidar que não está usando um método anticoncepcional clinicamente aceito
• O sujeito recebeu terapia de psoríase não biológica sistêmica (metotrexato [MTX], esteróides, ciclofosfamida) ou fototerapia com psoraleno mais ultravioleta A (PUVA)/ultravioleta A (UVA) dentro de 4 semanas antes da triagem
• O sujeito recebeu tratamento com agentes biológicos nos 12 meses anteriores ao estudo
• O sujeito recebeu vacinação viva atenuada dentro de 6 semanas antes da triagem ou pretende receber tal vacinação durante o estudo
• O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou procedimento experimental dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da administração do IMP
• O sujeito requer tratamento com um fármaco anti-inflamatório não esteróide durante o período do estudo. O paracetamol será permitido para uso como antipirético e/ou analgésico
• O indivíduo tem uma infecção ativa (por exemplo, sepse, pneumonia, abscesso) ou teve uma infecção grave (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento antibiótico parenteral) dentro de 6 semanas antes da administração de IMP. Em caso de dúvida, o investigador deve consultar o médico do estudo da UCB
• O sujeito tem um histórico de teste positivo para tuberculose (TB) ou evidência de possível tuberculose ou infecção latente por tuberculose na triagem que não pode ser atribuída a uma inoculação anterior de Bacillus Calmette-Guérin

• O sujeito tem insuficiência renal ou hepática, definida como:

  • Para mulheres, nível de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para homens, ≥ 135 μmol/L, ou
  • ALT e aspartato aminotransferase ≥ 2x LSN, ou
  • Fosfatase alcalina e bilirrubina > 1,5x LSN (uma bilirrubina isolada > 1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for < 35%)
• O indivíduo tem doença neoplásica ativa ou história de doença neoplásica dentro de 5 anos de Triagem (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele ou carcinoma in situ que foi definitivamente tratado com o padrão de atendimento)