Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики UCB4940 у пациентов с псориазом

Критерии включения:

• Субъект — мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 70 лет на момент скрининга. Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе (не менее 1 года), либо постоянно стерилизованы, либо, если они способны к деторождению, должны быть готовы использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, включая барьерный метод, в течение периода исследования. Эффективными методами контрацепции являются методы контроля над рождаемостью, которые приводят к низкой частоте неудач при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекционные препараты, оральные контрацептивы, внутриматочные системы, высвобождающие прогестерон, или внутриматочная спираль TCu 380A, полное половое воздержание или вазэктомия. партнер. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности. Субъекты мужского и женского пола должны использовать вышеупомянутые средства контрацепции в течение 20 недель после введения исследуемого препарата (ожидаемый период полураспада 5).
• Субъект имел подтвержденный диагноз бляшечного псориаза от легкой до умеренной степени в течение не менее 6 месяцев с поражением ≤ 5 % площади поверхности тела (ППТ) (за исключением волосистой части головы)
• Субъект имеет индекс массы тела ≤ 35 кг/м^2 на скрининге.
• Субъект имеет как минимум 2 псориатических поражения с по крайней мере 1 бляшкой в ​​месте, подходящем для биопсии.

Критерий исключения:

• Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть во время исследования, или кормит грудью, или ведет активную половую жизнь с потенциалом деторождения, который не использует принятый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
• Субъект получал системную небиологическую терапию псориаза (метотрексат [MTX], стероиды, циклофосфамид) или псорален плюс фототерапию ультрафиолетом A (PUVA)/ультрафиолетом A (UVA) в течение 4 недель до скрининга.
• Субъект получал лечение биологическими агентами в течение 12 месяцев до исследования.
• Субъект получил живую аттенуированную вакцину в течение 6 недель до скрининга или намеревается сделать такую ​​вакцинацию в ходе исследования.
• Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или экспериментальную процедуру в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до введения ИЛП.
• Субъекту требуется лечение нестероидным противовоспалительным препаратом в течение периода исследования. Парацетамол будет разрешен для использования в качестве жаропонижающего и/или обезболивающего средства.
• Субъект имеет активную инфекцию (например, сепсис, пневмонию, абсцесс) или перенес серьезную инфекцию (приведшую к госпитализации или требующую парентерального лечения антибиотиками) в течение 6 недель до введения ИЛП. В случае сомнений исследователь должен проконсультироваться с врачом-исследователем UCB.
• Субъект имеет положительный результат теста на туберкулез (ТБ) в анамнезе или признаки возможного туберкулеза или латентной туберкулезной инфекции при скрининге, которые нельзя отнести к предшествующей прививке бациллой Кальметта-Герена.

• Субъект имеет почечную или печеночную недостаточность, определяемую как:

  • У женщин уровень креатинина сыворотки ≥ 125 мкмоль/л; для мужчин ≥ 135 мкмоль/л или
  • АЛТ и аспартатаминотрансфераза ≥ 2x ULN, или
  • Щелочная фосфатаза и билирубин > 1,5x ULN (выделенный билирубин > 1,5x ULN приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин < 35%)
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после скрининга (за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ, которая была окончательно вылечена со стандартным лечением)