En studie för att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos UCB4940 hos patienter med psoriasis

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥ 18 år till ≤ 70 år vid screening. Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara postmenopausala (minst 1 år), permanent steriliserade eller, om de är i fertil ålder, vara villiga att använda minst två effektiva preventivmetoder, inklusive en barriärmetod under studieperioden. Effektiva preventivmetoder är preventivmetoder, som resulterar i en låg misslyckandefrekvens när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, progesteronfrisättande intrauterina system eller TCu 380A intrauterin enhet, fullständig sexuell avhållsamhet eller vasektomiserad partner. Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste vara villiga att använda kondom när de är sexuellt aktiva. Både manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda ovannämnda preventivmedel i 20 veckor efter administrering av studieläkemedlet (förväntade 5 halveringstider)
• Försökspersonen har haft en bekräftad diagnos av mild till måttlig psoriasis av placktyp i minst 6 månader som involverar ≤ 5 % av kroppsytan (BSA) (exklusive hårbotten)
• Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på ≤ 35 kg/m^2 vid screening
• Försökspersonen har minst 2 psoriasisskador med minst 1 plack på ett ställe som är lämpligt för biopsi

Exklusions kriterier:

• Kvinnlig försöksperson som är gravid, eller planerar att bli gravid under studien, eller som ammar, eller sexuellt aktiv med fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod
• Personen har fått systemisk icke-biologisk psoriasisbehandling (metotrexat [MTX], steroider, cyklofosfamid) eller psoralen plus ultraviolett A (PUVA)/ultraviolett A (UVA) fototerapi inom 4 veckor före screening
• Försökspersonen har fått behandling med biologiska medel inom 12 månader före studien
• Försökspersonen har fått levande försvagad vaccination inom 6 veckor före screening eller avser att få en sådan vaccination under studiens gång
• Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller experimentell procedur inom 90 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före administrering av IMP
• Försökspersonen kräver behandling med ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel under studieperioden. Paracetamol kommer att tillåtas för användning som ett febernedsättande och/eller smärtstillande medel
• Personen har en aktiv infektion (t.ex. sepsis, lunginflammation, abscess) eller har haft en allvarlig infektion (som resulterar i sjukhusvistelse eller som kräver parenteral antibiotikabehandling) inom 6 veckor före administrering av IMP. Vid tveksamhet bör utredaren rådfråga UCB-studieläkaren
• Försökspersonen har en historia av ett positivt tuberkulostest (TB) eller tecken på möjlig tuberkulos eller latent tuberkulosinfektion vid screening som inte kan tillskrivas en tidigare Bacillus Calmette-Guérin-ympning

• Personen har nedsatt njur- eller leverfunktion, definierat som:

  • För kvinnor, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; för män, ≥ 135 μmol/L, eller
  • ALT och aspartataminotransferas ≥ 2x ULN, eller
  • Alkaliskt fosfatas och bilirubin > 1,5x ULN (ett isolerat bilirubin > 1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är < 35 %)
• Personen har aktiv neoplastisk sjukdom eller tidigare neoplastisk sjukdom inom 5 år efter screening (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ som definitivt har behandlats med standardvård)