乾癬患者におけるUCB4940の安全性、薬物動態および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 被験者はスクリーニング時の年齢が18歳以上70歳以下の男性または女性です。 女性被験者は閉経後（少なくとも1年）、永久不妊手術を受けているか、妊娠の可能性がある場合は研究期間中にバリア法を含む少なくとも2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、経口避妊薬、プロゲステロン放出子宮内システムまたは TCu 380A 子宮内避妊具、完全な性的禁欲、または精管切除術など、一貫して正しく使用すれば失敗率が低い避妊方法です。相棒。 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、性的活動の際にコンドームを使用する意欲がなければなりません。 男性および女性の被験者はどちらも、治験薬投与後20週間上記の避妊をしなければなりません（半減期は5と予想されます）。
• 被験者は、体表面積（BSA）の5％以下（頭皮を除く）を含む軽度から中等度の尋常性乾癬と少なくとも6か月間診断されている。
• スクリーニング時の被験者のBMIが35 kg/m^2以下である
• 被験者は生検に適した部位に少なくとも1つのプラークを伴う少なくとも2つの乾癬病変を有する

除外基準:

• 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性被験者、授乳中、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠の可能性がある性的活動性のある女性被験者
• -対象はスクリーニング前の4週間以内に全身性の非生物学的乾癬治療（メトトレキサート[MTX]、ステロイド、シクロホスファミド）またはソラレンと紫外線A（PUVA）/紫外線A（UVA）光線療法を受けています
• -被験者は研究前12か月以内に生物学的製剤による治療を受けている
• -対象はスクリーニング前の6週間以内に弱毒生ワクチン接種を受けているか、または研究期間中にそのようなワクチン接種を受ける予定です
• -IMP投与前の90日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬または実験手順を受けている被験者
• 被験者は研究期間中に非ステロイド性抗炎症薬による治療を必要とします。 パラセタモールは解熱剤および/または鎮痛剤としての使用が許可されます
• 対象は活動性感染症（敗血症、肺炎、膿瘍など）を患っているか、IMP投与前6週間以内に重篤な感染症（入院を伴うか非経口抗生物質治療を必要とする）を患っている。 疑問がある場合、治験責任医師はUCBの治験担当医師と相談する必要があります。
• 対象者は結核（TB）検査陽性歴、またはスクリーニング時に以前のカルメット・ゲラン菌接種に起因することができない結核または潜在性結核感染の可能性の証拠を有する

• 被験者は、次のように定義される腎臓または肝臓の障害を患っています。

  • 女性の場合、血清クレアチニンレベル ≥ 125 μmol/L。男性の場合、135 μmol/L 以上、または
  • ALT およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≥ 2x ULN、または
  • アルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5x ULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが < 35 % の場合は、単離されたビリルビン > 1.5x ULN が許容されます)
• -対象は活動性の腫瘍性疾患、またはスクリーニング後5年以内の腫瘍性疾患の病歴を有する（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または標準治療で根治的治療を受けた上皮内癌を除く）