Studie k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky UCB4940 u pacientů s psoriázou

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až ≤ 70 let při screeningu. Ženy musí být buď postmenopauzální (alespoň 1 rok), trvale sterilizované nebo, pokud jsou v plodném věku, musí být ochotny používat alespoň 2 účinné metody antikoncepce, včetně bariérové ​​metody během období studie. Efektivními metodami antikoncepce jsou metody antikoncepce, které při důsledném a správném používání mají za následek nízkou míru selhání, jako jsou implantáty, injekční přípravky, perorální antikoncepce, nitroděložní systémy uvolňující progesteron nebo nitroděložní tělísko TCu 380A, úplná sexuální abstinence nebo vazektomie. partner. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondom, když jsou sexuálně aktivní. Jak muži, tak ženy musí používat výše uvedenou antikoncepci po dobu 20 týdnů po podání studovaného léku (předpokládané 5 poločasy).
• Subjekt měl potvrzenou diagnózu mírné až středně těžké psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců zahrnující ≤ 5 % tělesného povrchu (BSA) (kromě pokožky hlavy)
• Subjekt má při screeningu index tělesné hmotnosti ≤ 35 kg/m^2
• Subjekt má minimálně 2 psoriatické léze s alespoň 1 plakem v místě vhodném pro biopsii

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nebo kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnění, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu kontroly porodnosti
• Subjekt podstoupil systémovou nebiologickou terapii psoriázy (methotrexát [MTX], steroidy, cyklofosfamid) nebo psoralen plus fototerapii ultrafialovým zářením A (PUVA)/ultrafialovým zářením A (UVA) během 4 týdnů před screeningem
• Subjekt byl léčen biologickými činidly během 12 měsíců před studií
• Subjekt dostal živou atenuovanou vakcinaci během 6 týdnů před screeningem nebo má v úmyslu podstoupit takové očkování v průběhu studie
• Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék nebo experimentální postup během 90 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním IMP
• Subjekt vyžaduje léčbu nesteroidním protizánětlivým lékem během období studie. Paracetamol bude povolen pro použití jako antipyretikum a/nebo analgetikum
• Subjekt má aktivní infekci (např. sepsi, pneumonii, absces) nebo měl vážnou infekci (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující parenterální antibiotickou léčbu) během 6 týdnů před podáním IMP. V případě pochybností by se měl zkoušející poradit se studijním lékařem UCB
• Subjekt má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TB) nebo důkazy o možné TBC nebo latentní infekci TBC při screeningu, které nelze připsat předchozí inokulaci Bacillus Calmette-Guérin

• Subjekt má poruchu ledvin nebo jater, definovanou jako:

  • U žen hladina kreatininu v séru ≥ 125 μmol/l; pro muže, ≥ 135 μmol/L, popř
  • ALT a aspartátaminotransferáza ≥ 2x ULN, popř
  • Alkalická fosfatáza a bilirubin > 1,5x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je < 35 %)
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze do 5 let od screeningu (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)