En studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UCB4940 hos pasienter med psoriasis

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen er mann eller kvinne, i alderen ≥ 18 år til ≤ 70 år ved screening. Kvinnelige forsøkspersoner må enten være postmenopausale (minst 1 år), permanent steriliserte eller, dersom de er i fertil alder, må være villige til å bruke minst 2 effektive prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode i løpet av studieperioden. Effektive prevensjonsmetoder er prevensjonsmetoder som resulterer i lav feilrate når de brukes konsekvent og riktig, for eksempel implantater, injiserbare midler, orale prevensjonsmidler, progesteronfrigjørende intrauterine systemer eller TCu 380A intrauterin enhet, fullstendig seksuell avholdenhet eller vasektomisert samboer. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må være villige til å bruke kondom når de er seksuelt aktive. Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må bruke ovennevnte prevensjon i 20 uker etter administrering av studiemedikamentet (forventet 5 halveringstider)
• Personen har hatt en bekreftet diagnose av mild til moderat plakk-type psoriasis i minst 6 måneder som involverer ≤ 5 % av kroppsoverflaten (BSA) (unntatt hodebunnen)
• Personen har en kroppsmasseindeks på ≤ 35 kg/m^2 ved screening
• Personen har minimum 2 psoriatiske lesjoner med minst 1 plakk på et sted som er egnet for biopsi

Ekskluderingskriterier:

• Kvinnelig forsøksperson som er gravid, eller planlegger å bli gravid under studien, eller ammende, eller seksuelt aktiv med fertil potensiale som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode
• Personen har mottatt systemisk ikke-biologisk psoriasisbehandling (metotreksat [MTX], steroider, cyklofosfamid) eller psoralen pluss ultrafiolett A (PUVA)/ultrafiolett A (UVA) fototerapi innen 4 uker før screening
• Forsøkspersonen har mottatt behandling med biologiske midler innen 12 måneder før studien
• Forsøkspersonen har mottatt levende svekket vaksinasjon innen 6 uker før screening eller har til hensikt å få en slik vaksinasjon i løpet av studien
• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisin eller eksperimentell prosedyre innen 90 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før IMP-administrasjon
• Forsøkspersonen krever behandling med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel i løpet av studieperioden. Paracetamol vil bli tillatt brukt som febernedsettende og/eller smertestillende middel
• Personen har en aktiv infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse, abscess) eller har hatt en alvorlig infeksjon (som har resultert i sykehusinnleggelse eller krever parenteral antibiotikabehandling) innen 6 uker før IMP-administrasjon. Når du er i tvil, bør etterforskeren rådføre seg med UCB-studielegen
• Personen har en historie med positiv tuberkulose (TB)-test eller bevis på mulig tuberkulose eller latent tuberkuloseinfeksjon ved screening som ikke kan tilskrives en tidligere Bacillus Calmette-Guérin-inokulering

• Personen har nedsatt nyre- eller leverfunksjon, definert som:

  • For kvinner, serumkreatininnivå ≥ 125 μmol/L; for menn, ≥ 135 μmol/L, eller
  • ALT og aspartataminotransferase ≥ 2x ULN, eller
  • Alkalisk fosfatase og bilirubin > 1,5x ULN (et isolert bilirubin > 1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er < 35 %)
• Personen har aktiv neoplastisk sykdom eller historie med neoplastisk sykdom innen 5 år etter screening (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ som har blitt definitivt behandlet med standardbehandling)