Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UCB4940 bij patiënten met psoriasis te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is man of vrouw, in de leeftijd van ≥ 18 jaar tot ≤ 70 jaar bij de screening. Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (minstens 1 jaar), permanent gesteriliseerd of, indien ze zwanger kunnen worden, bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode ten minste 2 effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, waaronder een barrièremethode. Effectieve anticonceptiemethoden zijn anticonceptiemethoden, die bij consistent en correct gebruik resulteren in een laag uitvalpercentage, zoals implantaten, injectables, orale anticonceptiva, progesteron-afgevende intra-uteriene systemen of het TCu 380A-spiraaltje, volledige seksuele onthouding of vasectomie partner. Mannelijke proefpersonen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn een condoom te gebruiken wanneer ze seksueel actief zijn. Zowel mannelijke als vrouwelijke proefpersonen moeten de bovengenoemde anticonceptie gebruiken gedurende 20 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (verwachte 5 halfwaardetijden)
• Proefpersoon heeft gedurende ten minste 6 maanden een bevestigde diagnose van milde tot matige plaque-type psoriasis gehad waarbij ≤ 5% van het lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief de hoofdhuid) was betrokken
• Proefpersoon heeft een body mass index van ≤ 35 kg/m^2 bij screening
• Proefpersoon heeft minimaal 2 psoriatische laesies met ten minste 1 plaque op een plaats die geschikt is voor biopsie

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek, of borstvoeding geeft, of seksueel actief is en zwanger kan worden en die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt
• Proefpersoon heeft systemische niet-biologische psoriasistherapie (methotrexaat [MTX], steroïden, cyclofosfamide) of psoraleen plus ultraviolet A (PUVA)/ultraviolet A (UVA) fototherapie ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
• Proefpersoon is binnen 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek behandeld met biologische agentia
• De proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een levende verzwakte vaccinatie gekregen of is van plan een dergelijke vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek
• Proefpersoon heeft voorafgaand aan IMP-toediening binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, een onderzoeksgeneesmiddel of experimentele procedure gekregen
• Proefpersoon heeft tijdens de onderzoeksperiode behandeling met een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel nodig. Paracetamol mag gebruikt worden als koortswerend en/of analgeticum
• Proefpersoon heeft een actieve infectie (bijv. sepsis, longontsteking, abces) of heeft een ernstige infectie gehad (resulterend in ziekenhuisopname of waarvoor parenterale antibioticabehandeling nodig is) binnen 6 weken voorafgaand aan IMP-toediening. Bij twijfel moet de onderzoeker overleggen met de UCB-onderzoeksarts
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een positieve tuberculose (tbc)-test of bewijs van mogelijke tbc of latente tbc-infectie bij screening die niet kan worden toegeschreven aan een eerdere inenting met Bacillus Calmette-Guérin

• Proefpersoon heeft een nier- of leverfunctiestoornis, gedefinieerd als:

  • Voor vrouwen, serumcreatininespiegel ≥ 125 μmol/L; voor mannen, ≥ 135 μmol/L, of
  • ALAT en aspartaataminotransferase ≥ 2x ULN, of
  • Alkalische fosfatase en bilirubine > 1,5x ULN (een geïsoleerd bilirubine > 1,5x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine < 35%)
• Proefpersoon heeft actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na screening (behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ dat definitief is behandeld met standaardzorg)