Un estudio para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UCB4940 en pacientes con psoriasis

Criterios de inclusión:

• El sujeto es hombre o mujer, de ≥ 18 años a ≤ 70 años en la selección. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 1 año), esterilizadas permanentemente o, si están en edad fértil, deben estar dispuestas a usar al menos 2 métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera durante el período de estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos son métodos de control de la natalidad, que dan como resultado una baja tasa de fracaso cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales, sistemas intrauterinos liberadores de progesterona o el dispositivo intrauterino TCu 380A, abstinencia sexual completa o vasectomía. pareja. Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben estar dispuestos a usar un condón cuando sean sexualmente activos. Tanto los sujetos masculinos como femeninos deben usar el anticonceptivo mencionado anteriormente durante 20 semanas después de la administración del fármaco del estudio (5 semividas previstas)
• El sujeto ha tenido un diagnóstico confirmado de psoriasis en placas de leve a moderada durante al menos 6 meses que involucra ≤ 5 % del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo el cuero cabelludo)
• El sujeto tiene un índice de masa corporal de ≤ 35 kg/m^2 en la selección
• El sujeto tiene un mínimo de 2 lesiones psoriásicas con al menos 1 placa en un sitio adecuado para la biopsia

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio, o en período de lactancia o sexualmente activa con potencial de embarazo que no está utilizando un método anticonceptivo médicamente aceptado
• El sujeto ha recibido terapia de psoriasis sistémica no biológica (metotrexato [MTX], esteroides, ciclofosfamida) o psoraleno más fototerapia ultravioleta A (PUVA)/ultravioleta A (UVA) en las 4 semanas anteriores a la selección
• El sujeto ha recibido tratamiento con agentes biológicos dentro de los 12 meses anteriores al estudio
• El sujeto ha recibido una vacuna viva atenuada dentro de las 6 semanas anteriores a la selección o tiene la intención de recibir dicha vacuna durante el transcurso del estudio.
• El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación o procedimiento experimental dentro de los 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la administración de IMP
• El sujeto requiere tratamiento con un fármaco antiinflamatorio no esteroideo durante el período de estudio. Se permitirá el uso de paracetamol como antipirético y/o analgésico.
• El sujeto tiene una infección activa (p. ej., sepsis, neumonía, absceso) o ha tenido una infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento antibiótico parenteral) dentro de las 6 semanas anteriores a la administración de IMP. En caso de duda, el investigador debe consultar con el médico del estudio UCB
• El sujeto tiene antecedentes de una prueba de tuberculosis (TB) positiva o evidencia de posible TB o infección de TB latente en la selección que no se puede atribuir a una inoculación previa de Bacillus Calmette-Guérin

• El sujeto tiene insuficiencia renal o hepática, definida como:

  • Para mujeres, nivel de creatinina sérica ≥ 125 μmol/L; para hombres, ≥ 135 μmol/L, o
  • ALT y aspartato aminotransferasa ≥ 2x LSN, o
  • Fosfatasa alcalina y bilirrubina > 1,5x ULN (una bilirrubina aislada > 1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina está fraccionada y la bilirrubina directa es < 35 %)
• El sujeto tiene enfermedad neoplásica activa o antecedentes de enfermedad neoplásica dentro de los 5 años posteriores a la selección (excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ que ha sido tratado definitivamente con el estándar de atención)