중등도 내지 중증 COPD 대상자에서 PT003, PT005 및 PT001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2019년 1월 28일 업데이트: Pearl Therapeutics, Inc.
PT003, PT005 및 PT001의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 중등도에서 매우 중증 COPD가 있는 피험자를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 만성 투여(24주), 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
GFF MDI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 만성 투여(24주) 연구; PT003), FF MDI; PT005 및 GP MDI; PT001) 위약과 비교하여 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 피험자.
연구 개요
상세 설명
글리코피로늄 및 포르모테롤 푸마레이트 흡입 에어로졸(GFF; PT003), 포르모테롤 푸마레이트 흡입 에어로졸(FF ; PT005) 및 글리코피로늄 흡입 에어로졸(GP; PT001)은 위약과 비교하여 중등도 내지 중증 COPD가 있는 피험자를 대상으로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1756
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
- Research Site
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Busan, 대한민국, 602-715
- Research Site
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Daegu, 대한민국, 42415
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 04551
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 130-709
- Research Site
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Wonju-si, 대한민국, 220-701
- Research Site
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Augsburg, 독일, 86150
- Research Site
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Berlin, 독일, 10629
- Research Site
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Berlin, 독일, 10787
- Research Site
-
Berlin, 독일, 12157
- Research Site
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Grosshansdof, 독일, 22927
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04357
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Wiesbaden, 독일, 65187
- Research Site
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Gatchina, 러시아 연방, 188300
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Research Site
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Pytigorsk, 러시아 연방, 357538
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방, 198260
- Research Site
-
Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Alabama
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Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
-
Foley, Alabama, 미국, 36535
- Research Site
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Research Site
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Research Site
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Research Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Research Site
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Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Research Site
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Research Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Research Site
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Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- Research Site
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Research Site
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Research Site
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Research Site
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Research Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Research Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- Research Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45419
- Research Site
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Research Site
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Research Site
-
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South Carolina
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Research Site
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Research Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- Research Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37601
- Research Site
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Research Site
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London, 영국, W1G 8HU
- Research Site
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Research Site
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Sidcup, 영국, DA14 6LT
- Research Site
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Ako-shi, 일본, 678-0239
- Research Site
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Asahikawa-shi, 일본, 070-8644
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0028
- Research Site
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Chuo-ku, 일본, 103-0027
- Research Site
-
Fukuoka-shi, 일본, 811-1394
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, 일본, 434-8511
- Research Site
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Himeji-shi, 일본, 672-8064
- Research Site
-
Himeji-shi, 일본, 671-0102
- Research Site
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Hitachinaka-shi, 일본, 312-0057
- Research Site
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Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Research Site
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Kakogawa-shi, 일본, 675-0023
- Research Site
-
Kamogawa-shi, 일본, 296-0041
- Research Site
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Kanazawa-shi, 일본, 920-8201
- Research Site
-
Kishiwada-shi, 일본, 596-8501
- Research Site
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Kobe-shi, 일본, 650-0047
- Research Site
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Koga-shi, 일본, 811-3195
- Research Site
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Matsumoto-shi, 일본, 390-8621
- Research Site
-
Matsumoto-shi, 일본, 390-0872
- Research Site
-
Mito-shi, 일본, 310-0015
- Research Site
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Nagaoka-shi, 일본, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본, 457-0866
- Research Site
-
Naka-gun, 일본, 319-1113
- Research Site
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Ohota-ku, 일본, 145-0063
- Research Site
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Oita-shi, 일본, 870-0951
- Research Site
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Saiki-shi, 일본, 876-0813
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 983-0824
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 981-8563
- Research Site
-
Seto-shi, 일본, 489-8642
- Research Site
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Shimotsuga-gun, 일본, 321-0293
- Research Site
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Takamatsu-shi, 일본, 760-8538
- Research Site
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Toon-shi, 일본, 791-0281
- Research Site
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Yanagawa-shi, 일본, 832-0059
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 232-0066
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-0811
- Research Site
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Beijing, 중국, 100050
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 100144
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
-
Changsha, 중국, 410011
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610083
- Research Site
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Chengdu, 중국, CN-610041
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510515
- Research Site
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Guiyang, 중국, 510630
- Research Site
-
Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hefei, 중국, 230001
- Research Site
-
Hohhot, 중국, 010017
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530021
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200433
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 200120
- Research Site
-
Shengyang, 중국, 110004
- Research Site
-
Shenyang, 중국, 110016
- Research Site
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- Research Site
-
Shijiazhuang, 중국, 050051
- Research Site
-
Soochow City, 중국, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
-
Tianjin, 중국, 300052
- Research Site
-
Wuxi, 중국, 214023
- Research Site
-
Xiamen, 중국, 361004
- Research Site
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Xining, 중국, 810007
- Research Site
-
Yiyang Shi, 중국, 413000
- Research Site
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-
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Jindrichuv Hradec, 체코, 37701
- Research Site
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Ostrava-Hrabuvka, 체코, 700 30
- Research Site
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Praha, 체코, 15000
- Research Site
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Teplice, 체코, 415 01
- Research Site
-
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Białystok, 폴란드, 15-003
- Research Site
-
Białystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Elbląg, 폴란드, 82-300
- Research Site
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Inowrocław, 폴란드, 88-100
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Research Site
-
Piekary Śląskie, 폴란드, 41-94O
- Research Site
-
Rzeszów, 폴란드, 35-205
- Research Site
-
Skierniewice, 폴란드, 96-100
- Research Site
-
Szczecin, 폴란드, 70-111
- Research Site
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
-
Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
-
Warszawa Targowek, 폴란드, 03-291
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 90-203
- Research Site
-
-
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Budapest, 헝가리, 1135
- Research Site
-
Gödöllő, 헝가리, 2100
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7635
- Research Site
-
Siófok, 헝가리, 8600
- Research Site
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Szeged, 헝가리, H-6722
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성(즉, 폐경 후 2년이 된 모든 여성을 포함하여 생리학적으로 임신할 수 없음); 또는 출산 가능성이 있고, 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트를 갖고, 연구 기간 동안 일관되고 정확하게 사용되는 허용 가능한 피임 방법에 동의합니다.
- 미국 흉부 학회(ATS)/유럽 호흡기 학회(ERS)에 의해 정의된 COPD의 확립된 임상 병력이 있는 피험자.
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 1초당 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 <0.70.
- FEV1은 NHANES III(Third National Health and Nutrition Examination Survey) 참조 방정식을 사용하여 계산된 예상 정상 값의 80% 미만이어야 합니다. (또는 다른 지역에 적용되는 참조 규범).
제외 기준:
- COPD 이외의 중요한 질병, 즉 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태 .
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 조사자의 의견에 따라 현재 천식 진단을 받은 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 3개월 이내에 또는 스크리닝 기간(방문 1 내지 방문 4) 동안 잘 조절되지 않는 COPD로 인해 입원한 피험자.
- 방문 1(스크리닝) 전 6주 또는 스크리닝 기간(방문 1 내지 방문 4) 동안 경구 코르티코스테로이드 또는 항생제로 치료를 필요로 하는 COPD의 급성 악화로 정의되는 COPD가 잘 조절되지 않는 피험자.
- 폐쇄각 녹내장 진단을 받은 피험자는 치료 여부에 관계없이 제외됩니다. 개방각 녹내장 진단을 받고 약물로 안압을 조절한 피험자는 자격이 있습니다.
- β2-작용제, 글리코피로늄 또는 기타 무스카린성 항콜린제 또는 MDI의 모든 성분에 과민증 병력이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GFF MDI (PT003)
Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(GFF MDI; PT003); Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸은 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
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Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 정량 흡입기(GFF MDI; PT003); Glycopyrronium 및 Formoterol Fumarate 흡입 에어로졸은 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
다른 이름들:
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실험적: FF MDI(PT005)
포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(FF MDI; PT005); 포르모테롤 푸마레이트 흡입 에어로졸을 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
|
포르모테롤 푸마레이트 정량 흡입기(FF MDI; PT005); 포르모테롤 푸마레이트 흡입 에어로졸을 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
다른 이름들:
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실험적: GP MDI(PT001)
글리코피로늄 정량 흡입기(GP MDI; PT001); Glycopyrronium 흡입 에어로졸은 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
|
글리코피로늄 정량 흡입기(GP MDI; PT001); Glycopyrronium 흡입 에어로졸은 1일 2회 2회 흡입으로 투여(BID)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 MDI
GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI에 대한 위약(매칭) 1일 2회 2회 흡입(BID)
|
GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI에 대한 위약(매칭) 1일 2회 2회 흡입(BID)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 24주차에 아침 투여 전 최저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화(미국/중국 접근법)
기간: 24주차에
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미국/중국 접근법의 경우, 1차 종료점은 치료 24주차에 FEV1을 기준으로 하는 아침 투여 전 최저치의 기준선으로부터의 변화였습니다.
|
24주차에
|
|
12-24주 동안 아침 투여 전 저점 FEV1의 기준치로부터의 변화, 일본 접근법
기간: 12-24주 동안
|
12주 내지 24주 동안 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화, 일본 접근법
|
12-24주 동안
|
|
24주 동안 아침 투여 전 최저 FEV1에서 기준선으로부터의 변화. 1차 종점, EU/SK/TW 접근법, 2차 종점 미국/중국 접근법.
기간: 24주 이상
|
24주 동안 아침 투여 전 최저 FEV1의 기준선으로부터의 변화.
1차 종점, EU/SK/TW 접근 방식, 2차 종점 미국/중국 접근 방식.
|
24주 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주 동안의 TDI 초점 점수, 미국/중국 및 EU/SK/TW 접근법
기간: 24주 이상
|
모델 기반 평균(ITT 모집단)으로서 24주 동안의 TDI 초점 점수 TDI는 베이스라인에서 참가자의 호흡곤란의 변화를 측정하는 도구입니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총점 = -9 대 9
|
24주 이상
|
|
12-24주 동안의 TDI 초점 점수 일본 접근법
기간: 12-24주 동안
|
모델 기반 평균(ITT 인구)으로서 12-24주에 걸친 TDI 초점 점수 TDI는 기준선에서 참가자의 호흡곤란의 변화를 측정하는 도구입니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총점 = -9 대 9
|
12-24주 동안
|
|
24주 동안의 TDI 초점 점수 - 미국/중국 및 EU/SK/TW 접근 -증상 인구
기간: 24주 이상
|
모델 기반 평균(ITT 모집단)으로서 24주 동안의 TDI 초점 점수 TDI는 베이스라인에서 참가자의 호흡곤란의 변화를 측정하는 도구입니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총점 = -9 대 9
|
24주 이상
|
|
12-24주 동안의 TDI 초점 점수 - 일본 접근법 - 증상 인구
기간: 12-24주 동안
|
모델 기반 평균(ITT 인구)으로서 12-24주에 걸친 TDI 초점 점수 TDI는 기준선에서 참가자의 호흡곤란의 변화를 측정하는 도구입니다.
TDI의 점수는 3가지 범주(기능 장애, 운동 능력의 작업 크기 및 노력의 크기)에 대한 등급을 평가합니다.
TDI 점수 범위는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지입니다. 총점 = -9 대 9
|
12-24주 동안
|
|
24주차에 투약 후 2시간 이내에 FEV1의 기준선에서 피크 변화 미국/중국 접근법
기간: 24주차에
|
24주차 미국/중국 접근법에서 투약 후 2시간 이내에 FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화
|
24주차에
|
|
12주 내지 24주 동안 투약 후 2시간 이내 FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화 일본 접근법
기간: 12-24주 동안
|
12주 내지 24주 동안 투여 후 2시간 이내에 FEV1의 기준선으로부터의 피크 변화 일본 접근법
|
12-24주 동안
|
|
24주 동안 투약 후 2시간 이내 FEV1 기준치로부터의 피크 변화 EU/SK/TW 접근법
기간: 24주 이상
|
EU/SK/TW 접근 방식 24주에 걸쳐 투약 후 2시간 이내에 FEV1 기준선에서 피크 변화
|
24주 이상
|
|
24주차에 SGRQ 총점의 기준선에서 변경, 미국/중국 접근법
기간: 24주차에
|
SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 COPD 대상자의 위약과 비교하여 GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지이며 참가자가 자가 작성합니다.
점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다.
SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다.
-4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
|
24주차에
|
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12-24주 동안 SGRQ 총점의 기준선에서 변경, 일본 및 EU/SK/TW 접근법
기간: 12-24주 동안
|
SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 COPD 대상자의 위약과 비교하여 GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지이며 참가자가 자가 작성합니다.
점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다.
SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다.
-4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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12-24주 동안
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증상이 있는 집단에서 24주차에 SGRQ 총점의 기준선으로부터의 변화, 미국/중국 접근법
기간: 24주차에
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SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 COPD 대상자의 위약과 비교하여 GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지이며 참가자가 자가 작성합니다.
점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다.
SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다.
-4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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24주차에
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일본 및 EU/SK/TW 접근법의 증상 인구에서 12-24주 동안 SGRQ 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 12-24주 동안
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SGRQ 총점의 기준선에서 변경.
SGRQ는 COPD 대상자의 위약과 비교하여 GFF MDI, FF MDI 및 GP MDI가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 설문지이며 참가자가 자가 작성합니다.
점수 범위는 0(최소, 가능한 최상의 건강 상태)에서 100(최대, 가능한 최악의 건강 상태)입니다.
SGRQ에는 세 가지 도메인(증상, 활동 및 영향)으로 그룹화된 76개 항목이 포함되어 있습니다.
특정 방문에서 기준선으로부터의 변화는 해당 방문에서 기준선을 뺀 SGRQ 총점으로 계산되었습니다.
-4 단위 이하의 총 점수에서 기준선으로부터의 변화는 삶의 질에서 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
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12-24주 동안
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RVU 인구에서 24주 동안 평균 일일 Rescue Ventolin 사용의 기준선에서 변경, 모든 접근법
기간: 24주 이상
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RVU 모집단에서 24주 동안 평균 일일 구조 Ventolin 사용의 기준선에서 변경, 모든 접근
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24주 이상
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제1일 투여 후 5분에 측정된 FEV1
기간: 1일째 투여 후 5분에 평가됨
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투여 후 5분에 FEV1 제1일에 의해 평가되는 작용 개시.
보고된 FEV1은 위약과의 차이가 통계적으로 유의미한 첫 번째 시점으로 1일째 투약 후 5분에 측정되었습니다.
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1일째 투여 후 5분에 평가됨
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FEV1은 1일째 투약 후 15분에 측정됨
기간: 1일째 투약 후 15분에 평가됨
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투여 후 15분에 FEV1 제1일에 의해 평가된 작용 개시.
보고된 FEV1은 위약과의 차이가 통계적으로 유의한 첫 번째 시점으로 1일째 투약 후 15분에 측정되었습니다.
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1일째 투약 후 15분에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Martinez FJ, Lipworth BJ, Rabe KF, Collier DJ, Ferguson GT, Sethi S, Feldman GJ, O'Brien G, Jenkins M, Reisner C. Benefits of glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (GFF MDI) in improving lung function and reducing exacerbations in patients with moderate-to-very severe COPD: a pooled analysis of the PINNACLE studies. Respir Res. 2020 May 25;21(1):128. doi: 10.1186/s12931-020-01388-y.
- Martinez FJ, Rabe KF, Lipworth BJ, Arora S, Jenkins M, Martin UJ, Reisner C. Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Improves Lung Function versus Monotherapies in GOLD Category A Patients with COPD: Pooled Data from the Phase III PINNACLE Studies. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 9;15:99-106. doi: 10.2147/COPD.S229794. eCollection 2020.
- Chen R, Zhong N, Wang HY, Zhao L, Mei X, Qin Z, Huang J, Assam PN, Maes A, Siddiqui S, Martin UJ, Reisner C. Efficacy And Safety Of Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (GFF MDI) Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology In Chinese Patients With COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jan 8;15:43-56. doi: 10.2147/COPD.S223638. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PT003014
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AstraZeneca의 정책은 요청이 정책 범위에 해당하는 경우 연구원과 데이터를 공유하는 것입니다.
정책 및 추가 정보는 astrazenecaclinicaltrials.com에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GFF MDI (PT003)에 대한 임상 시험
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한COPD미국, 오스트리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 페루, 러시아 연방, 헝가리, 중국, 대만, 호주, 일본, 아르헨티나, 남아프리카, 벨기에, 체코, 세르비아, 폴란드, 멕시코, 뉴질랜드, 칠레
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Pearl Therapeutics, Inc.완전한
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AstraZeneca모병COPD(만성폐쇄성폐질환)프랑스, 덴마크, 이탈리아, 스페인, 미국, 캐나다, 아르헨티나, 일본, 콜롬비아, 독일, 페루, 브라질, 중국, 인도, 태국, 오스트리아, 세르비아, 말레이시아, 필리핀 제도, 폴란드, 대만, 그리스, 노르웨이, 스웨덴, 멕시코, 루마니아, 대한민국, 칠레, 칠면조, 불가리아, 헝가리, 체코, 슬로바키아, 영국, 호주, 핀란드