3가지 Indacaterol/Glycopyrronium 시험 제품과 대조 제품의 상대적 생체이용률 비교 연구 (FORELLI)
2022년 7월 12일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
3개의 Indacaterol/Glycopyrronium Easyhaler 테스트 제품과 기준 제품 Ultibro Breezhaler의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 약동학 제제 타당성 연구
이것은 3가지 Easyhaler 테스트 제품과 Ultibro Breezhaler의 단일 용량을 투여한 후 인다카테롤과 글리코피로늄의 상대적 생체이용률을 비교하기 위한 제형 타당성 연구입니다.
연구 치료제는 위장관을 통한 흡수를 차단하고 폐 흡수만을 평가하기 위해 수반되는 경구 숯과 함께 투여될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- CRST Helsinki Oy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 건강한 남성과 여성
- 18-60세
- 체질량 지수 19~30kg/m2
- 무게 최소 50kg
- 서면 동의서 획득
주요 배제 기준:
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사, 내분비, 신경 또는 정신 질환의 증거
- 정기적인 병용 치료가 필요한 모든 상태
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강 위험을 유발할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 값, 활력 징후 또는 신체 소견
- 인다카테롤 또는 글리코피로늄에 대해 알려진 과민증
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 수용 가능한 효과의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 첫 번째 연구 치료제 투여 전 90일 이내에 헌혈 또는 상당량의 혈액 손실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/용량, 흡입 분말, 제품 변형 A
각 피험자는 동시 숯 투여(Carbomix 과립)와 함께 4개의 기간(교차) 중 하나에 Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler 제품 변형 A로부터 2회 흡입 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
총 투여량은 인다카테롤 170µg 및 글리코피로늄 86µg(전달된 투여량)입니다.
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각 기간에 대상자는 Easyhaler를 통한 2회 흡입 용량 또는 Ultibro Breezhaler를 통해 흡입된 2캡슐로 구성된 단일 용량의 indacaterol/glycopyrronium을 받습니다. 연구 치료제에 더하여, 활성탄은 연구 약물 투여 전과 후에 각각의 연구 기간에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/용량, 흡입 분말, 제품 변형 B
각 피험자는 동시 숯 투여(Carbomix 과립)와 함께 4개의 기간(교차) 중 하나에 Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler 제품 변형 B로부터 2회 흡입 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
총 투여량은 인다카테롤 170µg 및 글리코피로늄 86µg(전달된 투여량)입니다.
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각 기간에 대상자는 Easyhaler를 통한 2회 흡입 용량 또는 Ultibro Breezhaler를 통해 흡입된 2캡슐로 구성된 단일 용량의 indacaterol/glycopyrronium을 받습니다. 연구 치료제에 더하여, 활성탄은 연구 약물 투여 전과 후에 각각의 연구 기간에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler® 85/43 µg/용량, 흡입 분말, 제품 변형 C
각 피험자는 동시 숯 투여(Carbomix 과립)와 함께 4개의 기간(교차) 중 하나에 Indacaterol/glycopyrronium Easyhaler 제품 변형 C로부터 2회 흡입 용량의 단일 용량을 받게 됩니다.
총 투여량은 인다카테롤 170µg 및 글리코피로늄 86µg(전달된 투여량)입니다.
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각 기간에 대상자는 Easyhaler를 통한 2회 흡입 용량 또는 Ultibro Breezhaler를 통해 흡입된 2캡슐로 구성된 단일 용량의 indacaterol/glycopyrronium을 받습니다. 연구 치료제에 더하여, 활성탄은 연구 약물 투여 전과 후에 각각의 연구 기간에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Ultibro® Breezhaler® 85/43 µg 흡입 분말, 경질 캡슐
각 피험자는 동시 숯 투여(Carbomix 과립)와 함께 4개의 기간(교차) 중 하나에 단일 용량으로 Ultibro® Breezhaler®(=Indacaterol/glycopyrronium) 캡슐 2개를 받게 됩니다.
총 투여량은 인다카테롤 170µg 및 글리코피로늄 86µg(전달된 투여량)입니다.
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각 기간에 대상자는 Easyhaler를 통한 2회 흡입 용량 또는 Ultibro Breezhaler를 통해 흡입된 2캡슐로 구성된 단일 용량의 indacaterol/glycopyrronium을 받습니다. 연구 치료제에 더하여, 활성탄은 연구 약물 투여 전과 후에 각각의 연구 기간에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 피크 인다카테롤 및 글리코피로늄 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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인다카테롤 및 글리코피로늄의 약동학 파라미터
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투여 후 0-72시간 사이
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시간 0에서 72시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC72)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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인다카테롤 및 글리코피로늄의 약동학 파라미터
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투여 후 0-72시간 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 최대 인다카테롤 및 글리코피로늄 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 후 0-72시간 사이
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인다카테롤 및 글리코피로늄의 약동학 파라미터
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투여 후 0-72시간 사이
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시간 0에서 30분까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC30)
기간: 투약 후 0-30분 사이
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인다카테롤 및 글리코피로늄의 약동학 파라미터
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투약 후 0-30분 사이
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 최대 11주
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부작용
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최대 11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Director, Orion Corporation, Orion Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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