- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02531022
Evaluating Increasing Physical Activity After Acute Coronary Syndrome
2019년 7월 10일 업데이트: University of Pennsylvania
A Randomized, Controlled Trial Evaluating Methods to Use Physical Activity to Improve Outcomes After Acute Coronary Syndrome
This study will use a randomized, controlled trial to test the effectiveness of a home-based physical activity program using wearable devices and financial incentives.
All participants in will establish a baseline step count during the first two weeks and then proceed to a 16-week intervention period and 8-week follow-up period.
연구 개요
상세 설명
Cardiovascular disease is the leading cause of mortality in the United States.
Among patients that survive an acute myocardial infarction (AMI), cardiac rehabilitation (CR) has been demonstrated to effectively reduce risk of re-infarction, cardiac mortality, and all-cause mortality.
However, despite cardiac rehabilitation being a Class I (standard of care) recommendation in multiple American Heart Association acute myocardial infarction guidelines, more than 80% of eligible patients do not receive appropriate cardiac rehabilitation and much of this is due to challenges in access to these programs.
Recent innovations in technology allow us to passively monitor an individual's physical activity using wearable devices.
Incentives designed using insights from behavioral economics have been demonstrated to motivate device engagement and behavior change.
A remotely-monitored cardiac rehabilitation program could improve access for many individuals and potentially be more cost-effective because it is less resource- and personnel-intensive.
The objective of this study is to use a randomized, controlled trial to test the effectiveness of a home-based physical activity program using wearable devices and financial incentives.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years;
- ability to read and provide informed consent to participate in the study;
- History of a) acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction or ST segment elevation myocardial infarction); or b) patients having undergone coronary catheterization for suspected coronary artery disease.
Exclusion Criteria:
- Inability to provide informed consent;
- does not have daily access to a smartphone compatible with the wearable device;
- unable or unwilling to complete the baseline 6-minute walk test and return to perform the 6-minute walk test at 10 and 18 weeks;
- already enrolled in an exercise cardiac rehabilitation program prior to hospital admission;
- hemodynamic instability or New York Heart Association III-IV heart failure;
- any other medical conditions that would prohibit participation in an 18-week physical activity program;
- not being discharged to home if recently admitted.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Control
Participants will be given standard exercise recommendations that are given to all patients based on the federal guidelines.
They will monitor their step counts using a wearable device and receive daily feedback.
|
Daily feedback from an activity tracking device worn on the wrist to track step counts and sleep patterns
|
실험적: Intervention
Participants will be given a wearable device to monitor daily step counts with automated daily feedback on goal attainment via text message or email.
A baseline step count will be calculated for each participant (weeks 1-2) and then they will be given a daily step goal with an increase of 15 percentage point each week during the 8-week ramp-up period (weeks 3-10) with a maximum goal of 10,000 steps.
Then they'll be asked to maintain that step count (maintenance period).
During the ramp-up and maintenance period they'll have a financial incentive of $14 allocated each week and $2 taken away each day the goal is not achieved.
They'll be followed up for 8 weeks without incentives
|
Daily feedback from an activity tracking device worn on the wrist to track step counts and sleep patterns
A daily financial incentive framed as a loss of $2 each day goal is not acheived
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Mean Daily Steps
기간: Baseline and end of Maintenance Period at Week 16
|
The primary outcome variable is the change in mean daily step count from the baseline period to the maintenance period (weeks 9-16).
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Baseline and end of Maintenance Period at Week 16
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Mean Daily Steps From Baseline to Follow-up Period
기간: Baseline and end of Follow Up Period at week 24
|
Secondary outcomes include change in mean daily steps from the baseline period to the follow-up period (weeks 17-24).
|
Baseline and end of Follow Up Period at week 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortunato M, Adusumalli S, Chokshi N, Harrison J, Rareshide C, Patel M. Usability of Wearable Devices to Remotely Monitor Sleep Patterns Among Patients With Ischemic Heart Disease: Observational Study. JMIR Form Res. 2020 Apr 7;4(4):e14508. doi: 10.2196/14508.
- Chokshi NP, Adusumalli S, Small DS, Morris A, Feingold J, Ha YP, Lynch MD, Rareshide CAL, Hilbert V, Patel MS. Loss-Framed Financial Incentives and Personalized Goal-Setting to Increase Physical Activity Among Ischemic Heart Disease Patients Using Wearable Devices: The ACTIVE REWARD Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2018 Jun 13;7(12):e009173. doi: 10.1161/JAHA.118.009173.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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