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반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 통한 이인화 장애의 치료

2017년 1월 12일 업데이트: New York State Psychiatric Institute
이것은 이인화 장애(DPD) 치료에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 효능에 대한 무작위 대조 시험(RCT)입니다. TMS는 짧은 시간 동안 뇌에 자기장을 적용합니다. TMS는 일련의 주 동안 매주 평일 30분씩 매일 세션을 포함하는 절차입니다. 조사관은 TMS가 이인화 장애(DPD)를 치료할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 경두개자기자극술(Transcranial Magnetic Stimulation, TMS)이라고 하는 외래환자, 비약물, 비침습적 조사 치료법의 연구 시험입니다. TMS는 우울증에 사용하도록 FDA의 승인을 받은 인간 뇌 연구를 위한 비침습적 도구이지만, 이인화 장애(DPD)에서 볼 수 있는 증상과 같은 다른 증상에 대한 잠재적인 치료제로도 조사되고 있습니다.

TMS는 짧은 시간 동안 뇌에 자기장을 적용합니다. TMS는 일련의 주 동안 매주 평일 30분씩 매일 세션을 포함하는 절차입니다. 조사관은 TMS가 이인화 장애(DPD)를 치료할 수 있는지 여부를 테스트하고 있습니다.

이 임상시험에서는 기존 치료법에 부분적으로만 반응이 있었던 DPD 성인 외래 환자 32명을 대상으로 활성 또는 가짜 저주파(1Hz) rTMS를 오른쪽 측두정맥 접합부(TPJ)에 매일 최대 6회 적용하여 치료합니다. 주.

DPD 증상은 매주 자체 보고 설문지와 의사의 임상 평가를 통해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, Experimental Therapeutics
      • New York, New York, 미국, 10031
        • Sophie Davis School of Biomedical Education, City University of New York (CUNY)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성 외래 환자.
  • 이인화 장애의 일차 진단.
  • 최소 1년의 인덱스 에피소드 기간.
  • 현재 DPD 약물 치료를 받고 있는 환자는 최소 2개월 동안 동일한 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 동일한 용량을 계속 사용해야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 수반되는 약물에 대한 처방전을 작성할 치료 정신과 의사의 관리를 계속 받아야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지

제외 기준:

  • 현재 주요 우울 장애 또는 공황 장애 진단을 받은 개인.
  • 다음 조건으로 진단된 개인: 양극성 장애(평생), 모든 정신병적 장애(평생), 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존의 병력(니코틴 및 카페인 제외).
  • 뇌 병변; 발작의 역사; 뇌혈관 사고 이력; 뇌졸중 병력; TIA, 뇌동맥류, 치매; 파킨슨 병; 헌팅턴 무도병; 다발성 경화증.
  • 5분 이상 의식을 잃은 이전의 두부 외상을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험 증가
  • 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
  • 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 안전하게 제거할 수 없는 입을 제외한 머리 내부 또는 근처의 기타 금속 물체.
  • 모든 장애에 대한 rTMS 요법으로 치료한 이력.
  • 정신 요법에 참여하는 경우, rTMS 시험 기간 동안 치료 세션 빈도 또는 치료 초점의 변화를 예상하지 않고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 임신.
  • 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 RTMS

가짜 코일을 사용한 일일 rTMS

1Hz rTMS 30분, 일주일에 5일, Sham(위약) 코일을 사용하여 6주 동안
장치: 가짜 코일을 사용한 일일 rTMS
rTMS는 강력한 전자기장(~2Tesla)을 생성하여 짧게(~1ms) 생성되지만 반복적으로(1Hz) 30분 동안 적용되며, 주당 5회, 6주 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀, 매그팀래피드, 매그팀래피드2
실험적: 활성 rTMS

활성 코일이 있는 일일 rTMS

1Hz rTMS 30분, 주당 5일, 활성 코일을 사용하여 6주 동안
장치: 활성 코일이 있는 일일 rTMS
rTMS는 강력한 전자기장(~2Tesla)을 생성하여 짧게(~1ms) 생성되지만 반복적으로(1Hz) 30분 동안 적용되며, 주당 5회, 6주 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀, 매그팀래피드, 매그팀래피드2
실험적: 활성 rTMS 열기

활성 코일이 포함된 Open Label Daily rTMS

1Hz rTMS 30분, 주당 5일, 활성 코일을 사용하여 6주 동안
장치: 활성 코일이 포함된 Open Label Daily rTMS
rTMS는 강력한 전자기장(~2Tesla)을 생성하여 짧게(~1ms) 생성되지만 반복적으로(1Hz) 30분 동안 적용되며, 주당 5회, 6주 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 매그팀, 매그팀래피드, 매그팀래피드2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캠브리지 이인화 척도(CDS)
기간: 활성 rTMS 6주 후 기준선에서 변경

1상에서 활성 rTMS에 무작위 배정된 피험자의 결과는 매일 rTMS(6주 평가) 6주 후 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다. 1단계에서 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 기준선과 6주차에 평가되지만 개선을 평가하는 주요 방법은 기준선과 12주차 점수 사이의 변화입니다(즉, 활성 rTMS를 6주간 받은 후).

척도 항목 번호: 29 항목 점수 범위: 빈도: 0 - 4, 기간: 0-5 최소 CDS 점수: 0 최대 CDS 점수: 261

점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다.
활성 rTMS 6주 후 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선(CGI-S 평가)
기간: 활성 rTMS 6주 후 기준선에서 변경

1상에서 활성 rTMS에 무작위 배정된 피험자의 결과는 매일 rTMS(6주 평가) 6주 후 기준선으로부터의 변화로 평가됩니다. 1단계에서 가짜 치료를 받도록 무작위 배정된 피험자는 기준선과 6주차에 평가되지만 개선을 평가하는 주요 방법은 기준선과 12주차 점수 사이의 변화입니다(즉, 활성 rTMS를 6주간 받은 후).

최소 CGI-S 점수: 1 최대 CGI-S 점수: 7

점수가 높을수록 증상의 심각도가 높다는 것을 나타냅니다. 기준선에서 점수 감소는 임상 증상 개선을 반영합니다.

환자는 CGI-S = 1 또는 2인 응답자로 분류됩니다. 및 부분 응답자 CGI-S = 3.

  1. = 정상, 전혀 아프지 않음
  2. = 경계선 정신병자
  3. = 약간 아프다
  4. = 중등도
  5. = 현저하게 아프다
  6. = 심하게 아프다
  7. = 가장 극도로 아픈 환자 중
활성 rTMS 6주 후 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

City University of New York, School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Mantovani, MD, PhD, CUNY
  • 수석 연구원: Daniel Javitt, MD, PhD, New York State Psychiatric Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6818 (CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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