PENTA15: 3~3세의 HIV-1 감염 소아에서 Abacavir를 매일 1회 투여하는 것과 2회 투여하는 약동학 연구 (PENTA15)
2014년 2월 3일 업데이트: PENTA Foundation
PENTA15: HIV-1 감염 소아에서 항레트로바이러스 병용 요법의 일환으로 Abacavir를 매일 1회와 2회 투여한 혈장 약동학 연구
HIV-1에 감염된 영아 및 생후 3개월~36개월의 소아에서 abacavir의 q24h 투여량과 q12h 투여량의 혈장 약동학(PK) 매개변수를 비교하기 위해
PENTA15의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
아바카비르와 라미부딘을 병용 투여하고 있는 HIV-1 감염 영아 및 3개월~36개월의 소아에서 라미부딘의 q24h 투여량과 q12h 투여량의 혈장 PK 매개변수를 비교하기 위해
3개 연령군(≥3~<12개월, ≥12~<24개월 및 ≥24~<36개월)에서 아바카비르 및 라미부딘 영유아의 q24h 투여량과 q12h 투여량의 PK 매개변수의 연령 관련 차이를 비교하기 위해
abacavir 및 lamivudine의 q12h 용량 요법과 비교하여 q24h에 대한 아동 및 가족의 수용 가능성 및 순응도를 설명하기 위해
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일
- Immundefekt-Ambulanz, Dr. von Haunersches Kinderspital
-
-
-
-
-
Getafe, 스페인
- Hospital Universitario
-
Madrid, 스페인
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, 영국
- Evelina Children's Hospital
-
London, 영국
- St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Clinica Pediatrica, Università di Padova
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Port Royal
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Robert Debré
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 확인된 영유아
- 3세 이상 36개월 미만의 영유아
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있는 학부모/보호자
- 현재 적어도 12주 동안 라미부딘(3TC) 경구 용액을 포함하거나 포함하지 않는 Abacavir(ABC) 경구 용액을 포함한 복합 ART를 사용 중이며 적어도 추가 12주 동안 이 요법을 유지할 것으로 예상됩니다.
HIV-1 RNA 바이러스 부하;
- 억제된 HIV-1 RNA 바이러스 부하(즉, <400카피/ml)
- 억제되지는 않았지만 낮은 HIV-1 RNA 바이러스 부하(즉, 400-20 000부/ml). 억제되지 않은 소아는 연구 시작 전에 HIV-1 RNA 바이러스 부하가 안정적이거나 감소했어야 하며 현재 요법으로부터 여전히 혜택을 받고 있는 것으로 간주되어야 합니다.
- 연구 시작 전에 안정적이거나 상승하는 CD4+ 세포 퍼센트이며 다음 12주 이내에 떨어지지 않을 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 병발병
- 예방적 항생제를 제외한 병용 요법을 받는 경우
- 비정상적인 신장 또는 간 기능(등급 3 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 아바카비르 1회 대 1일 2회
이것은 단일 팔 연구입니다.
개입 1: 매일 2회 Abacavir(0주)를 복용하는 동안 PK 평가 개입 2: 매일 1회 Abacavir(4주)를 복용하는 동안 PK 평가
|
0주차
다른 이름들:
4주차
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일 2회 투여 시 Abacavir의 곡선 아래 면적(AUC)(0-24)
기간: 0주차
|
약물 섭취 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
0주차
|
|
1일 2회 투여 시 Abacavir의 Cmax
기간: 0주차
|
약물 섭취 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
0주차
|
|
1일 1회 투여 시 Abacavir의 AUC(0-24)
기간: 4주차
|
약물 섭취 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
4주차
|
|
1일 1회 투여 시 Abacavir의 Cmax
기간: 4주차
|
약물 섭취 후 0(투약 전), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
|
4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .