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Evaluating Increasing Physical Activity After Acute Coronary Syndrome

10 de julho de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

A Randomized, Controlled Trial Evaluating Methods to Use Physical Activity to Improve Outcomes After Acute Coronary Syndrome

This study will use a randomized, controlled trial to test the effectiveness of a home-based physical activity program using wearable devices and financial incentives. All participants in will establish a baseline step count during the first two weeks and then proceed to a 16-week intervention period and 8-week follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cardiovascular disease is the leading cause of mortality in the United States. Among patients that survive an acute myocardial infarction (AMI), cardiac rehabilitation (CR) has been demonstrated to effectively reduce risk of re-infarction, cardiac mortality, and all-cause mortality. However, despite cardiac rehabilitation being a Class I (standard of care) recommendation in multiple American Heart Association acute myocardial infarction guidelines, more than 80% of eligible patients do not receive appropriate cardiac rehabilitation and much of this is due to challenges in access to these programs. Recent innovations in technology allow us to passively monitor an individual's physical activity using wearable devices. Incentives designed using insights from behavioral economics have been demonstrated to motivate device engagement and behavior change. A remotely-monitored cardiac rehabilitation program could improve access for many individuals and potentially be more cost-effective because it is less resource- and personnel-intensive. The objective of this study is to use a randomized, controlled trial to test the effectiveness of a home-based physical activity program using wearable devices and financial incentives.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years;
  2. ability to read and provide informed consent to participate in the study;
  3. History of a) acute coronary syndrome (unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction or ST segment elevation myocardial infarction); or b) patients having undergone coronary catheterization for suspected coronary artery disease.

Exclusion Criteria:

  1. Inability to provide informed consent;
  2. does not have daily access to a smartphone compatible with the wearable device;
  3. unable or unwilling to complete the baseline 6-minute walk test and return to perform the 6-minute walk test at 10 and 18 weeks;
  4. already enrolled in an exercise cardiac rehabilitation program prior to hospital admission;
  5. hemodynamic instability or New York Heart Association III-IV heart failure;
  6. any other medical conditions that would prohibit participation in an 18-week physical activity program;
  7. not being discharged to home if recently admitted.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Control
Participants will be given standard exercise recommendations that are given to all patients based on the federal guidelines. They will monitor their step counts using a wearable device and receive daily feedback.
Comportamental: Daily feedback
Daily feedback from an activity tracking device worn on the wrist to track step counts and sleep patterns
Experimental: Intervention
Participants will be given a wearable device to monitor daily step counts with automated daily feedback on goal attainment via text message or email. A baseline step count will be calculated for each participant (weeks 1-2) and then they will be given a daily step goal with an increase of 15 percentage point each week during the 8-week ramp-up period (weeks 3-10) with a maximum goal of 10,000 steps. Then they'll be asked to maintain that step count (maintenance period). During the ramp-up and maintenance period they'll have a financial incentive of $14 allocated each week and $2 taken away each day the goal is not achieved. They'll be followed up for 8 weeks without incentives
Comportamental: Daily feedback
Daily feedback from an activity tracking device worn on the wrist to track step counts and sleep patterns
Comportamental: Financial incentive
A daily financial incentive framed as a loss of $2 each day goal is not acheived

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Mean Daily Steps
Prazo: Baseline and end of Maintenance Period at Week 16
The primary outcome variable is the change in mean daily step count from the baseline period to the maintenance period (weeks 9-16).
Baseline and end of Maintenance Period at Week 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Mean Daily Steps From Baseline to Follow-up Period
Prazo: Baseline and end of Follow Up Period at week 24
Secondary outcomes include change in mean daily steps from the baseline period to the follow-up period (weeks 17-24).
Baseline and end of Follow Up Period at week 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

21 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 823025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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