- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02531919
암 환자에서 중탄산나트륨의 확장된 사용
2016년 4월 12일 업데이트: University of Arizona
만성 경구 중탄산염 타당성 조사
이 파일럿 1상 시험은 암 환자의 중탄산나트륨 장기 사용의 안전성을 연구합니다.
중탄산나트륨은 종양의 산도를 중화할 수 있으며 그 결과 종양이 신체의 다른 부분으로 퍼지는 것을 억제하고(전이) 생존을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 중탄산나트륨 0.5g/kg/일의 용량 농도가 실행 가능하고 순응 실패의 첫 번째 증거가 있는 피험자의 비율로 측정할 때 내약성이 좋은지 확인합니다.
2차 목표:
I. 0.5g/kg/일 중탄산나트륨의 용량 농도가 혈압, 안정 시 맥박수 및 대사성 알칼리증을 평가하기 위한 기본 대사 패널로 측정할 때 장기간 섭취(90일)에 안전한지 확인합니다.
개요:
1단계(준비/조정): 환자는 1-10일에 하루 세 번(TID) 또는 하루 두 번(BID) 물에 용해된 중탄산나트륨을 경구(PO)로 받습니다. 복용량은 필요에 따라 조정될 수 있습니다.
2단계(장기): 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 90일 동안 중탄산나트륨 PO TID 또는 BID를 계속 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Medical Center-University Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 등록한 모든 암 환자는 연구 참여를 위해 환자의 차트에 표기할 것이라는 종양 전문의의 서면 승인을 받아야 합니다.
- 종양 의료 기록에 명시된 바와 같이 알려진 인지 장애, 중추신경계(CNS) 전이, 명백한 정신병, 주요 우울증 또는 섬망이 없는 피험자
- 동의 시점에서 Karnofsky 수행 상태 척도가 80% 이상인 피험자
- 피험자는 초기 보조 요법을 완료했으며 현재 화학 요법을 받고 있지 않거나 다음 120일 동안 화학 요법을 받기 위해 대기 중입니다.
- 유방암 피험자는 호르몬 차단 요법을 받고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 피험자가 다른 임상 시험에 등록하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 중에 연락할 수 있는 유효한 전화번호를 가지고 있습니다.
- 피험자는 예정된 임상 방문 중에 pH 측정을 위해 소변 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 예정된 임상 방문 동안 대사 패널을 위해 3mL 혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 피험자는 최대 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 140, 이완기 혈압 > 90)이 없습니다.
- 피험자는 건강한 신장 기능을 가지고 있습니다: 크레아티닌 청소율: 88-128 mL/min; 사구체 여과율(GFR): > 90mL/min/1.7m^2 2주 이내의 표준 치료 결과를 기반으로 합니다. 데이터가 존재하지 않는 경우 피험자는 확인을 위해 기본 대사 패널(크레아티닌 측정)에 대한 채혈에 동의해야 합니다.
- 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 작성해야 합니다.
- 피험자는 동의 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 폐경 전 여성의 동의일에 소변 샘플로 임신 테스트를 실시합니다.
- 피험자는 의학적으로 승인된 피임법(즉, 콘돔, 경구 피임약) 폐경 전인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄산 수소 나트륨
0.5g/kg/일의 투여 농도
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주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준수 실패의 증거까지의 시간으로 측정된 준수
기간: 120일
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120일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기초 대사 패널에서 혈액 pH 측정을 통한 대사성 알칼리증 평가
기간: 120일
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120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Robey, PhD, University of Arizona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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