Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet bruk av natriumbikarbonat hos pasienter med kreft

12. april 2016 oppdatert av: University of Arizona

Gjennomførbarhetsstudie for kronisk oral bikarbonat

Denne pilotfase I-studien studerer sikkerheten ved langtidsbruk av natriumbikarbonat hos pasienter med kreft. Natriumbikarbonat kan nøytralisere svulstens surhet og kan som et resultat hemme spredningen av svulsten til andre deler av kroppen (metastaser) og forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem om dosekonsentrasjonen på 0,5 g/kg/dag natriumbikarbonat er gjennomførbar og godt tolerert målt ved andelen av personer med første bevis på adherenssvikt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om dosekonsentrasjonen på 0,5 g/kg/dag natriumbikarbonat er trygt for langtidsforbruk (90 dager) målt ved blodtrykk, hvilepuls og grunnleggende metabolske paneler for å vurdere metabolsk alkalose.

OVERSIKT:

FASE I (INNKJØRING/JUSTERING): Pasienter får natriumbikarbonat oralt (PO) oppløst i vann tre ganger daglig (TID) eller to ganger daglig (BID) på dag 1-10. Dosen kan justeres etter behov.

FASE II (LANG SIGT): Pasienter fortsetter å motta natriumbikarbonat PO TID eller BID i totalt 90 dager i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver kreftpasient som er registrert i studien må ha en skriftlig godkjenning fra onkologen om at det vil bli laget en notering i pasientens diagram for deres studiedeltakelse
  • Person uten kjent kognitiv svikt, metastaser i sentralnervesystemet (CNS), åpenbar psykose, alvorlig depresjon eller delirium som angitt i onkologisk journal
  • Emne med en Karnofsky-ytelsesstatusskala på 80 % eller høyere på tidspunktet for samtykke
  • Forsøkspersonen har fullført innledende adjuvant behandling og mottar for øyeblikket ikke eller venter på å få cellegift i løpet av de neste 120 dagene
  • Pasienter med brystkreft kan bli registrert hvis de får hormonell blokkadebehandling
  • Forsøkspersonen er ikke registrert i noen andre kliniske studier
  • Forsøkspersonen har et gyldig telefonnummer som kan kontaktes under studien
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi urinprøver for pH-målinger under planlagte kliniske besøk
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi en 3 mL blodprøve for metabolske paneler under planlagte kliniske besøk
  • Personen har ikke ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 140, diastolisk trykk > 90) til tross for maksimal antihypertensiv behandling
  • Personen har sunn nyrefunksjon: kreatininclearance: 88-128 ml/min; glomerulær filtrasjonshastighet (GFR): > 90 mL/min/1,7m^2 basert på standard omsorgsresultater som ikke er eldre enn 2 uker; hvis ingen data eksisterer, må forsøkspersonen samtykke til en blodprøvetaking for et grunnleggende metabolsk panel (som måler kreatinin) for verifisering
  • Forsøkspersonen må informeres om undersøkelsens karakter av denne studien og må signere og skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Personen er ikke gravid eller ammer på tidspunktet for samtykke; en graviditetstest vil bli utført fra urinprøve på samtykkedagen hos premenopausale kvinner
  • Forsøkspersonen godtar å bruke medisinsk godkjent prevensjon (dvs. kondomer, oral prevensjon) hvis premenopausal

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natrium bikarbonat
Dosekonsentrasjon på 0,5 g/kg/dag
Legemiddel: Natrium bikarbonat
Gitt PO
Andre navn:
  • NaHC03
  • Bakepulver
  • Bikarbonat av brus
  • Natriumhydrogenkarbonat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etterlevelse målt ved tiden til bevis på overholdelsessvikt
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av metabolsk alkalose ved måling av blodets pH fra grunnleggende metabolske paneler
Tidsramme: 120 dager
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1300000483

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere