このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん患者における重炭酸ナトリウムの長期使用

2016年4月12日 更新者:University of Arizona

慢性経口重炭酸塩のフィージビリティスタディ

このパイロット第I相試験では、がん患者における重炭酸ナトリウムの長期使用の安全性が研究されています。 重炭酸ナトリウムは腫瘍の酸性度を中和する可能性があり、その結果、体の他の部分への腫瘍の広がり (転移) を抑制し、生存率を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

主な目的:

I. 0.5 g/kg/日の重炭酸ナトリウムの用量濃度が実現可能であり、遵守失敗の最初の証拠を有する被験者の割合によって測定されるように十分に許容されるかどうかを判断します。

副次的な目的:

I. 0.5 g/kg/日の重炭酸ナトリウムの用量濃度が、血圧、安静時の脈拍数、および代謝性アルカローシスを評価するための基本的な代謝パネルによって測定された長期消費 (90 日間) に対して安全であるかどうかを判断します。

概要:

フェーズ I (慣らし/調整): 患者は、重炭酸ナトリウムを経口 (PO) で水に溶かして 1 日 3 回 (TID) または 1 日 2 回 (BID)、1 ~ 10 日目に投与されます。 投与量は必要に応じて調整することができます。

フェーズ II (長期): 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、重炭酸ナトリウムの PO TID または BID を合計 90 日間受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に登録されたすべてのがん患者は、がん専門医から、研究参加のために患者のカルテに注釈が作成されるという書面による承認を得る必要があります
  • -既知の認知障害、中枢神経系(CNS)転移、明白な精神病、大うつ病、または腫瘍学の医療記録に記載されているせん妄のない被験者
  • -同意時にカルノフスキーパフォーマンスステータススケールが80%以上の被験者
  • -被験者は最初の補助療法を完了し、現在化学療法を受けていないか、次の120日間化学療法を受けるのを待っています
  • 乳がん患者は、ホルモン遮断療法を受けている場合、登録される可能性があります
  • -被験者は他の臨床試験に登録されていません
  • -被験者は、研究中に連絡できる有効な勤務先電話番号を持っています
  • -被験者は、予定された臨床訪問中にpH測定のために尿検体を喜んで提供する必要があります
  • -被験者は、予定された臨床訪問中に代謝パネルに3 mLの血液サンプルを提供することをいとわない必要があります
  • -被験者は、最大の降圧療法にもかかわらず、制御されていない高血圧(収縮期圧> 140、拡張期圧> 90)を持っていません
  • -被験者は健康な腎機能を持っています:クレアチニンクリアランス:88-128 mL /分。糸球体濾過率 (GFR): > 90 mL/分/1.7m^2 2週間以内の標準治療の結果に基づく;データが存在しない場合、被験者は検証のために基本的な代謝パネル(クレアチニンを測定する)の採血に同意する必要があります
  • 被験者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しなければならない
  • 被験者は同意の時点で妊娠していないか、授乳中ではない;妊娠検査は、閉経前の女性の同意の日に尿サンプルから実施されます
  • 被験者は、医学的に承認された避妊法(すなわち. コンドーム、経口避妊薬)閉経前の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:重炭酸ナトリウム
0.5 g/kg/日の投与濃度
与えられたPO
他の名前:
  • NaHCO3
  • 重曹
  • 重炭酸ソーダ
  • 炭酸水素ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アドヒアランス失敗の証拠までの時間によって測定されるアドヒアランス
時間枠:120日
120日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
基礎代謝パネルからの血液pHの測定による代謝性アルカローシスの評価
時間枠:120日
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Ian Robey, PhD、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月12日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1300000483

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する