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Utilisation prolongée du bicarbonate de sodium chez les patients atteints de cancer

12 avril 2016 mis à jour par: University of Arizona

Étude de faisabilité sur le bicarbonate oral chronique

Cet essai pilote de phase I étudie la sécurité de l'utilisation à long terme du bicarbonate de sodium chez les patients atteints de cancer. Le bicarbonate de sodium peut neutraliser l'acidité tumorale et, par conséquent, inhiber la propagation de la tumeur à d'autres parties du corps (métastases) et améliorer la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la concentration de dose de 0,5 g/kg/jour de bicarbonate de sodium est faisable et bien tolérée, telle que mesurée par la proportion de sujets présentant les premiers signes d'échec de l'observance.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminez si la concentration de dose de 0,5 g/kg/jour de bicarbonate de sodium est sans danger pour une consommation à long terme (90 jours) telle que mesurée par la pression artérielle, le pouls au repos et les panels métaboliques de base pour évaluer l'alcalose métabolique.

CONTOUR:

PHASE I (RUN-IN/ADAPTATION) : Les patients reçoivent du bicarbonate de sodium par voie orale (PO) dissous dans de l'eau trois fois par jour (TID) ou deux fois par jour (BID) les jours 1 à 10. La dose peut être ajustée si nécessaire.

PHASE II (LONG TERME) : les patients continuent de recevoir du bicarbonate de sodium PO TID ou BID pendant un total de 90 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient cancéreux inscrit à l'étude doit avoir une approbation écrite de son oncologue indiquant qu'une note sera faite dans le dossier du patient pour sa participation à l'étude
  • Sujet sans déficience cognitive connue, métastase du système nerveux central (SNC), psychose manifeste, dépression majeure ou délire comme indiqué dans le dossier médical d'oncologie
  • Sujet avec une échelle d'état de performance de Karnofsky de 80 % ou plus au moment du consentement
  • Le sujet a terminé le traitement adjuvant initial et ne reçoit pas actuellement ou n'attend pas de recevoir de chimiothérapie au cours des 120 prochains jours
  • Les sujets atteints d'un cancer du sein peuvent être inscrits s'ils reçoivent un traitement par blocage hormonal
  • Le sujet n'est inscrit à aucun autre essai clinique
  • Le sujet a un numéro de téléphone valide avec lequel il peut être contacté pendant l'étude
  • Le sujet doit être disposé à fournir un échantillon d'urine pour les mesures de pH lors des visites cliniques prévues
  • Le sujet doit être disposé à fournir un échantillon de sang de 3 ml pour les panels métaboliques lors des visites cliniques prévues
  • - Le sujet n'a pas d'hypertension non contrôlée (pression systolique> 140, pression diastolique> 90) malgré un traitement antihypertenseur maximal
  • Le sujet a une fonction rénale saine : clairance de la créatinine : 88-128 mL/min ; débit de filtration glomérulaire (DFG) : > 90 mL/min/1.7m^2 sur la base de résultats de soins standard datant de moins de 2 semaines ; si aucune donnée n'existe, le sujet devra consentir à un prélèvement sanguin pour un panel métabolique de base (qui mesure la créatinine) pour vérification
  • Le sujet doit être informé de la nature expérimentale de cette étude et doit signer un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
  • Le sujet n'est pas enceinte ou n'allaite pas au moment du consentement ; un test de grossesse sera effectué à partir d'un échantillon d'urine le jour du consentement chez les femmes préménopausées
  • Le sujet accepte d'utiliser une contraception médicalement approuvée (c. préservatifs, contraceptif oral) si préménopause

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bicarbonate de sodium
Concentration de dose de 0,5 g/kg/jour
Médicament: Bicarbonate de sodium
Bon de commande donné
Autres noms:
  • NaHCO3
  • Bicarbonate de soude
  • Hydrogénocarbonate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adhésion mesurée par le temps jusqu'à la preuve de l'échec de l'adhésion
Délai: 120 jours
120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'alcalose métabolique par la mesure du pH sanguin à partir de panels métaboliques basiques
Délai: 120 jours
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

25 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1300000483

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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