Uso prolongado de bicarbonato de sodio en pacientes con cáncer
12 de abril de 2016 actualizado por: University of Arizona
Estudio de viabilidad de bicarbonato oral crónico
Este ensayo piloto de fase I estudia la seguridad del uso a largo plazo de bicarbonato de sodio en pacientes con cáncer.
El bicarbonato de sodio puede neutralizar la acidez del tumor y, como resultado, puede inhibir la propagación del tumor a otras partes del cuerpo (metástasis) y mejorar la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si la concentración de la dosis de 0,5 g/kg/día de bicarbonato de sodio es factible y bien tolerada según lo medido por la proporción de sujetos con la primera evidencia de falla en la adherencia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si la concentración de la dosis de 0,5 g/kg/día de bicarbonato de sodio es segura para el consumo a largo plazo (90 días) según lo medido por la presión arterial, la frecuencia del pulso en reposo y los paneles metabólicos básicos para evaluar la alcalosis metabólica.
DESCRIBIR:
FASE I (PROCESO/AJUSTE): Los pacientes reciben bicarbonato de sodio por vía oral (PO) disuelto en agua tres veces al día (TID) o dos veces al día (BID) en los días 1-10. La dosis puede ajustarse según sea necesario.
FASE II (LARGO PLAZO): Los pacientes continúan recibiendo bicarbonato de sodio PO TID o BID durante un total de 90 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center-University Campus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente de cáncer inscrito en el estudio debe tener una aprobación por escrito de su oncólogo de que se hará una anotación en la historia clínica del paciente para su participación en el estudio.
- Sujeto sin deterioro cognitivo conocido, metástasis en el sistema nervioso central (SNC), psicosis manifiesta, depresión mayor o delirio según consta en la historia clínica oncológica
- Sujeto con una escala de estado funcional de Karnofsky del 80 % o más en el momento del consentimiento
- El sujeto ha completado la terapia adyuvante inicial y actualmente no está recibiendo ni esperando recibir quimioterapia durante los próximos 120 días
- Los sujetos con cáncer de mama pueden inscribirse si están recibiendo terapia de bloqueo hormonal.
- El sujeto no está inscrito en ningún otro ensayo clínico.
- El sujeto tiene un número de teléfono de trabajo válido para ser contactado durante el estudio
- El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de orina para las mediciones de pH durante las visitas clínicas programadas
- El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar una muestra de sangre de 3 ml para los paneles metabólicos durante las visitas clínicas programadas
- El sujeto no tiene hipertensión no controlada (presión sistólica > 140, presión diastólica > 90) a pesar de la terapia antihipertensiva máxima
- El sujeto tiene una función renal sana: aclaramiento de creatinina: 88-128 ml/min; tasa de filtración glomerular (TFG): > 90 ml/min/1,7 m^2 basado en resultados de atención estándar de no más de 2 semanas; si no existen datos, el sujeto deberá dar su consentimiento para una extracción de sangre para un panel metabólico básico (que mide la creatinina) para la verificación
- El sujeto debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio y debe firmar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
- El sujeto no está embarazada ni amamantando al momento del consentimiento; se realizará una prueba de embarazo a partir de una muestra de orina el día del consentimiento en mujeres premenopáusicas
- El sujeto acepta usar anticonceptivos médicamente aprobados (es decir, condones, anticonceptivos orales) si es premenopáusica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de sodio
Concentración de dosis de 0,5 g/kg/día
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Orden de compra dada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adherencia medida por el tiempo hasta la evidencia de fracaso de la adherencia
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de la alcalosis metabólica mediante la medición del pH sanguíneo a partir de paneles metabólicos básicos
Periodo de tiempo: 120 días
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120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Robey, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1300000483
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .