Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительное использование бикарбоната натрия у больных раком

12 апреля 2016 г. обновлено: University of Arizona

Технико-экономическое обоснование хронического перорального приема бикарбоната

В этом пилотном исследовании I фазы изучается безопасность длительного применения бикарбоната натрия у онкологических больных. Бикарбонат натрия может нейтрализовать кислотность опухоли и, как следствие, ингибировать распространение опухоли в другие части тела (метастазы) и улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, возможна ли концентрация бикарбоната натрия в дозе 0,5 г/кг/день и хорошо ли она переносится, что определяется долей субъектов с первыми признаками несоблюдения режима лечения.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, безопасна ли концентрация бикарбоната натрия в дозе 0,5 г/кг/день для длительного приема (90 дней) при измерении артериального давления, частоты пульса в покое и базовых метаболических панелей для оценки метаболического алкалоза.

КОНТУР:

ФАЗА I (ОБГОТОВКА/РЕГУЛИРОВКА): пациенты получают раствор бикарбоната натрия перорально (PO), растворенный в воде, три раза в день (TID) или два раза в день (BID) в дни 1-10. При необходимости доза может быть скорректирована.

ФАЗА II (ДОЛГОСРОЧНАЯ ПЕРСПЕКТИВА): пациенты продолжают получать бикарбонат натрия перорально трижды или два раза в сутки в течение 90 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой больной раком, включенный в исследование, должен иметь письменное разрешение своего онколога на то, что в карте пациента будет сделана отметка об его участии в исследовании.
  • Субъект без известных когнитивных нарушений, метастазов в центральную нервную систему (ЦНС), явного психоза, глубокой депрессии или бреда, как указано в медицинской карте онкологического отделения.
  • Субъект со шкалой функционального статуса Карновского 80% или выше на момент согласия
  • Субъект завершил начальную адъювантную терапию и в настоящее время не получает химиотерапию и не ожидает ее в течение следующих 120 дней.
  • Субъекты рака молочной железы могут быть зачислены, если они получают гормональную блокирующую терапию.
  • Субъект не участвует в каких-либо других клинических испытаниях.
  • Субъект имеет действующий рабочий номер телефона, с которым можно связаться во время исследования.
  • Субъект должен быть готов предоставить образец мочи для измерения pH во время запланированных визитов в больницу.
  • Субъект должен быть готов предоставить образец крови объемом 3 мл для метаболических панелей во время плановых визитов в больницу.
  • У субъекта нет неконтролируемой гипертензии (систолическое давление> 140, диастолическое давление> 90), несмотря на максимальную антигипертензивную терапию.
  • У субъекта нормальная функция почек: клиренс креатинина: 88–128 мл/мин; скорость клубочковой фильтрации (СКФ): > 90 мл/мин/1,7 м^2 по результатам стандартного ухода не старше 2 недель; если данных нет, субъекту необходимо будет дать согласие на забор крови для базовой метаболической панели (которая измеряет креатинин) для проверки.
  • Субъект должен быть проинформирован об исследовательском характере этого исследования и должен подписать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.
  • Субъект не беременна и не кормит грудью на момент согласия; тест на беременность будет проводиться из образца мочи в день согласия у женщин в пременопаузе
  • Субъект соглашается использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства (т. презервативы, оральные контрацептивы) в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Концентрация дозы 0,5 г/кг/сут.
Лекарство: Бикарбонат натрия
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • NaHCO3
  • Пищевая сода
  • Бикарбонат соды
  • Гидрокарбонат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность, измеряемая временем до появления признаков несоблюдения
Временное ограничение: 120 дней
120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка метаболического алкалоза путем измерения рН крови с помощью основных метаболических панелей
Временное ограничение: 120 дней
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1300000483

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бикарбонат натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться