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Erweiterte Verwendung von Natriumbicarbonat bei Patienten mit Krebs

12. April 2016 aktualisiert von: University of Arizona

Machbarkeitsstudie zu chronisch oralem Bikarbonat

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht die Sicherheit der Langzeitanwendung von Natriumbicarbonat bei Krebspatienten. Natriumbikarbonat kann die Tumorsäure neutralisieren und dadurch die Ausbreitung des Tumors auf andere Teile des Körpers (Metastasen) hemmen und das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Dosiskonzentration von 0,5 g/kg/Tag Natriumbicarbonat machbar und gut verträglich ist, gemessen am Anteil der Probanden mit ersten Anzeichen eines Adhärenzversagens.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob die Dosiskonzentration von 0,5 g/kg/Tag Natriumbicarbonat für den Langzeitkonsum (90 Tage) sicher ist, gemessen anhand des Blutdrucks, der Ruhepulsfrequenz und der grundlegenden metabolischen Panels zur Beurteilung der metabolischen Alkalose.

UMRISS:

PHASE I (RUN-IN/ANPASSUNG): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–10 dreimal täglich (TID) oder zweimal täglich (BID) Natriumbicarbonat oral (PO) in Wasser gelöst. Die Dosis kann nach Bedarf angepasst werden.

PHASE II (LANGFRISTIG): Die Patienten erhalten weiterhin Natriumbicarbonat PO TID oder BID für insgesamt 90 Tage ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Krebspatient, der in die Studie aufgenommen wird, muss eine schriftliche Genehmigung seines Onkologen haben, dass ein Vermerk in der Patientenakte für seine Studienteilnahme gemacht wird
  • Subjekt ohne bekannte kognitive Beeinträchtigung, Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), offenkundige Psychose, schwere Depression oder Delirium, wie in der Krankenakte der Onkologie vermerkt
  • Subjekt mit einer Karnofsky-Leistungsstatusskala von 80 % oder mehr zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Das Subjekt hat die anfängliche adjuvante Therapie abgeschlossen und erhält derzeit keine Chemotherapie oder wartet darauf, in den nächsten 120 Tagen eine Chemotherapie zu erhalten
  • Patienten mit Brustkrebs können aufgenommen werden, wenn sie eine hormonelle Blockadetherapie erhalten
  • Der Proband ist in keine anderen klinischen Studien eingeschrieben
  • Das Subjekt hat eine gültige funktionierende Telefonnummer, die während der Studie kontaktiert werden kann
  • Der Proband muss bereit sein, während geplanter klinischer Besuche eine Urinprobe für pH-Messungen bereitzustellen
  • Der Proband muss bereit sein, während geplanter klinischer Besuche eine 3-ml-Blutprobe für Stoffwechselpanels bereitzustellen
  • Das Subjekt hat trotz maximaler blutdrucksenkender Therapie keine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Druck > 140, diastolischer Druck > 90).
  • Das Subjekt hat eine gesunde Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance: 88–128 ml/min; glomeruläre Filtrationsrate (GFR): > 90 ml/min/1,7 m^2 basierend auf Standardpflegeergebnissen, die nicht älter als 2 Wochen sind; Wenn keine Daten vorhanden sind, muss der Proband einer Blutentnahme für ein grundlegendes Stoffwechselpanel (das Kreatinin misst) zur Überprüfung zustimmen
  • Der Proband muss über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und muss gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht schwanger oder stillt; Bei Frauen vor der Menopause wird am Tag der Einwilligung ein Schwangerschaftstest aus einer Urinprobe durchgeführt
  • Der Proband stimmt zu, medizinisch zugelassene Verhütungsmittel zu verwenden (z. Kondome, orale Kontrazeptiva) vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Dosiskonzentration von 0,5 g/kg/Tag
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
PO gegeben
Andere Namen:
  • NaHCO3
  • Backpulver
  • Natron
  • Natriumhydrogencarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz gemessen an der Zeit bis zum Nachweis eines Adhärenzversagens
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung der metabolischen Alkalose durch Messung des Blut-pH-Werts aus Grundstoffwechsel-Panels
Zeitfenster: 120 Tage
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1300000483

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