Uso prolongado de bicarbonato de sódio em pacientes com câncer
12 de abril de 2016 atualizado por: University of Arizona
Estudo de Viabilidade de Bicarbonato Oral Crônico
Este estudo piloto de fase I estuda a segurança do uso prolongado de bicarbonato de sódio em pacientes com câncer.
O bicarbonato de sódio pode neutralizar a acidez do tumor e, como resultado, pode inibir a disseminação do tumor para outras partes do corpo (metástases) e melhorar a sobrevida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se a concentração da dose de 0,5 g/kg/dia de bicarbonato de sódio é viável e bem tolerada conforme medido pela proporção de indivíduos com a primeira evidência de falha na adesão.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se a concentração da dose de 0,5 g/kg/dia de bicarbonato de sódio é segura para consumo a longo prazo (90 dias), conforme medido pela pressão arterial, pulsação em repouso e painéis metabólicos básicos para avaliar a alcalose metabólica.
CONTORNO:
FASE I (RUN-IN/AJUSTE): Os pacientes recebem bicarbonato de sódio por via oral (PO) dissolvido em água três vezes ao dia (TID) ou duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-10. A dose pode ser ajustada conforme necessário.
FASE II (LONGO PRAZO): Os pacientes continuam a receber bicarbonato de sódio PO TID ou BID por um total de 90 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center-University Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com câncer inscrito no estudo deve ter uma aprovação por escrito de seu oncologista de que uma anotação será feita no prontuário do paciente para sua participação no estudo
- Sujeito sem comprometimento cognitivo conhecido, metástase do sistema nervoso central (SNC), psicose evidente, depressão maior ou delirium, conforme observado no registro médico oncológico
- Sujeito com uma escala de status de desempenho de Karnofsky de 80% ou mais no momento do consentimento
- O sujeito concluiu a terapia adjuvante inicial e não está recebendo ou esperando para receber quimioterapia durante os próximos 120 dias
- Indivíduos com câncer de mama podem ser inscritos se estiverem recebendo terapia de bloqueio hormonal
- O sujeito não está inscrito em nenhum outro ensaio clínico
- O sujeito tem um número de telefone comercial válido para ser contatado durante o estudo
- O sujeito deve estar disposto a fornecer amostras de urina para medições de pH durante visitas clínicas agendadas
- O sujeito deve estar disposto a fornecer uma amostra de sangue de 3 mL para painéis metabólicos durante as visitas clínicas agendadas
- O sujeito não tem hipertensão descontrolada (pressão sistólica > 140, pressão diastólica > 90) apesar da terapia anti-hipertensiva máxima
- O indivíduo tem função renal saudável: depuração de creatinina: 88-128 mL/min; taxa de filtração glomerular (TFG): > 90 mL/min/1,7m^2 com base em resultados de cuidados padrão não superiores a 2 semanas; se não houver dados, o sujeito precisará consentir em uma coleta de sangue para um painel metabólico básico (que mede a creatinina) para verificação
- O sujeito deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deve assinar um consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
- O sujeito não está grávida ou amamentando no momento do consentimento; um teste de gravidez será realizado a partir de amostra de urina no dia do consentimento em mulheres na pré-menopausa
- O sujeito concorda em usar contracepção medicamente aprovada (ou seja, preservativos, contraceptivos orais) se estiver na pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Concentração de dose de 0,5 g/kg/dia
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Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão medida pelo tempo até a evidência de falha de adesão
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da Alcalose Metabólica pela medição do pH do sangue a partir de painéis metabólicos básicos
Prazo: 120 dias
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120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian Robey, PhD, University of Arizona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1300000483
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