Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené použití hydrogenuhličitanu sodného u pacientů s rakovinou

12. dubna 2016 aktualizováno: University of Arizona

Chronická perorální bikarbonátová studie proveditelnosti

Tato pilotní studie fáze I studuje bezpečnost dlouhodobého užívání hydrogenuhličitanu sodného u pacientů s rakovinou. Hydrogenuhličitan sodný může neutralizovat kyselost nádoru a v důsledku toho může inhibovat šíření nádoru do jiných částí těla (metastázy) a zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistěte, zda je koncentrace dávky 0,5 g/kg/den hydrogenuhličitanu sodného proveditelná a dobře tolerovaná, měřeno podílem subjektů s prvním důkazem selhání adherence.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistěte, zda je dávka 0,5 g/kg/den hydrogenuhličitanu sodného bezpečná pro dlouhodobou konzumaci (90 dní), měřeno krevním tlakem, klidovou tepovou frekvencí a základními metabolickými panely pro posouzení metabolické alkalózy.

OBRYS:

FÁZE I (ZAPOJENÍ/ÚPRAVA): Pacienti dostávají hydrogenuhličitan sodný perorálně (PO) rozpuštěný ve vodě třikrát denně (TID) nebo dvakrát denně (BID) ve dnech 1-10. Dávku lze upravit podle potřeby.

FÁZE II (DLOUHODOBÁ): Pacienti nadále užívají hydrogenuhličitan sodný PO TID nebo BID po dobu celkem 90 dnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient s rakovinou zařazený do studie musí mít písemný souhlas od svého onkologa, že do pacientovy tabulky bude proveden záznam pro jeho účast ve studii.
  • Subjekt bez známé kognitivní poruchy, metastáz do centrálního nervového systému (CNS), zjevné psychózy, velké deprese nebo deliria, jak je uvedeno v onkologickém lékařském záznamu
  • Subjekt se stupnicí stavu výkonnosti podle Karnofsky 80 % nebo vyšší v době udělení souhlasu
  • Subjekt dokončil počáteční adjuvantní terapii a v současné době nedostává chemoterapii nebo na ni nečeká během následujících 120 dnů
  • Subjekty s rakovinou prsu mohou být zařazeny, pokud dostávají hormonální blokádu
  • Subjekt není zařazen do žádných jiných klinických studií
  • Subjekt má platné pracovní telefonní číslo, na které ho lze během studie kontaktovat
  • Subjekt musí být ochoten poskytnout vzorek moči pro měření pH během plánovaných klinických návštěv
  • Subjekt musí být ochoten poskytnout 3 ml krevní vzorek pro metabolické panely během plánovaných klinických návštěv
  • Subjekt nemá nekontrolovanou hypertenzi (systolický tlak > 140, diastolický tlak > 90) navzdory maximální antihypertenzní léčbě
  • Subjekt má zdravou funkci ledvin: clearance kreatininu: 88-128 ml/min; rychlost glomerulární filtrace (GFR): > 90 ml/min/1,7 m^2 na základě výsledků standardní péče ne starších než 2 týdny; pokud neexistují žádné údaje, subjekt bude muset souhlasit s odběrem krve pro základní metabolický panel (který měří kreatinin) pro ověření
  • Subjekt musí být informován o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Subjekt není v době souhlasu těhotná ani nekojí; u premenopauzálních žen bude v den souhlasu proveden těhotenský test ze vzorku moči
  • Subjekt souhlasí s používáním lékařsky schválené antikoncepce (tj. kondomy, perorální antikoncepce), pokud jste před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikarbonát sodný
Koncentrace dávky 0,5 g/kg/den
Lék: Bikarbonát sodný
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • NaHC03
  • Prášek do pečiva
  • Bikarbonát sodný
  • Hydrogenuhličitan sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence měřená časem do důkazu selhání adherence
Časové okno: 120 dní
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení metabolické alkalózy měřením pH krve ze základních metabolických panelů
Časové okno: 120 dní
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1300000483

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit