Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużone stosowanie wodorowęglanu sodu u pacjentów z rakiem

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Arizona

Przewlekłe studium wykonalności wodorowęglanu doustnego

To pilotażowe badanie fazy I bada bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wodorowęglanu sodu u pacjentów z rakiem. Wodorowęglan sodu może neutralizować kwasowość guza iw rezultacie hamować rozprzestrzenianie się guza na inne części ciała (przerzuty) i poprawiać przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy stężenie wodorowęglanu sodu w dawce 0,5 g/kg/dobę jest wykonalne i dobrze tolerowane na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły pierwsze objawy niepowodzenia w przestrzeganiu zaleceń.

CELE DODATKOWE:

I. Ustalić, czy stężenie wodorowęglanu sodu w dawce 0,5 g/kg/dobę jest bezpieczne do długotrwałego spożycia (90 dni) na podstawie pomiaru ciśnienia krwi, tętna spoczynkowego i podstawowych paneli metabolicznych do oceny zasadowicy metabolicznej.

ZARYS:

FAZA I (WPROWADZENIE/WPROWADZENIE): Pacjenci otrzymują doustnie wodorowęglan sodu (PO) rozpuszczony w wodzie trzy razy dziennie (TID) lub dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-10. W razie potrzeby dawkę można dostosować.

FAZA II (DŁUGOTERMINOWA): Pacjenci nadal otrzymują wodorowęglan sodu PO TID lub BID łącznie przez 90 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy pacjent z chorobą nowotworową włączony do badania musi posiadać pisemną zgodę swojego onkologa na umieszczenie w karcie pacjenta zapisu na temat udziału w badaniu
  • Pacjent bez rozpoznanych zaburzeń poznawczych, przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jawnej psychozy, dużej depresji lub delirium, zgodnie z zapisami w onkologicznej dokumentacji medycznej
  • Podmiot ze wskaźnikiem stanu sprawności Karnofsky'ego wynoszącym 80% lub więcej w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjent ukończył wstępną terapię adjuwantową i obecnie nie otrzymuje chemioterapii ani nie oczekuje na chemioterapię w ciągu następnych 120 dni
  • Pacjenci z rakiem piersi mogą zostać włączeni, jeśli otrzymują hormonalną terapię blokującą
  • Uczestnik nie bierze udziału w żadnych innych badaniach klinicznych
  • Badany ma ważny działający numer telefonu, z którym można się kontaktować podczas badania
  • Pacjent musi być chętny do dostarczenia próbki moczu do pomiaru pH podczas zaplanowanych wizyt klinicznych
  • Pacjent musi być chętny do oddania 3 ml próbki krwi do paneli metabolicznych podczas zaplanowanych wizyt klinicznych
  • Pacjent nie ma niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie skurczowe > 140, ciśnienie rozkurczowe > 90) pomimo maksymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej
  • Pacjent ma prawidłową czynność nerek: klirens kreatyniny: 88-128 ml/min; współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR): > 90 ml/min/1,7m^2 na podstawie wyników standardowej pielęgnacji nie starszych niż 2 tygodnie; jeśli nie ma danych, pacjent będzie musiał wyrazić zgodę na pobranie krwi do podstawowego panelu metabolicznego (który mierzy kreatyninę) w celu weryfikacji
  • Uczestnik musi zostać poinformowany o badawczym charakterze tego badania i musi podpisać świadomą zgodę na piśmie zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Uczestnik nie jest w ciąży ani nie karmi piersią w momencie wyrażenia zgody; u kobiet przed menopauzą z próbki moczu w dniu wyrażenia zgody zostanie wykonany test ciążowy
  • Podmiot zgadza się stosować medycznie zatwierdzoną antykoncepcję (tj. prezerwatywy, doustne środki antykoncepcyjne), jeśli pacjent jest przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Stężenie dawki 0,5 g/kg/dobę
Lek: Wodorowęglan sodu
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • NaHCO3
  • Proszek do pieczenia
  • Dwuwęglan sodu
  • Wodorowęglan sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Adherencja mierzona czasem do wykazania niepowodzenia adhezji
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zasadowicy metabolicznej poprzez pomiar pH krwi z podstawowych paneli metabolicznych
Ramy czasowe: 120 dni
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1300000483

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj