Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökad användning av natriumbikarbonat hos patienter med cancer

12 april 2016 uppdaterad av: University of Arizona

Kronisk oral bikarbonat genomförbarhetsstudie

Denna pilotfas I-studie studerar säkerheten vid långtidsanvändning av natriumbikarbonat hos patienter med cancer. Natriumbikarbonat kan neutralisera tumörens surhet och kan som ett resultat hämma spridningen av tumören till andra delar av kroppen (metastaser) och förbättra överlevnaden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om doskoncentrationen på 0,5 g/kg/dag natriumbikarbonat är genomförbar och väl tolererad mätt med andelen försökspersoner med första tecken på vidhäftningssvikt.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om doskoncentrationen på 0,5 g/kg/dag natriumbikarbonat är säker för långtidskonsumtion (90 dagar) mätt med blodtryck, vilopuls och grundläggande metaboliska paneler för att bedöma metabol alkalos.

SKISSERA:

FAS I (INKÖRING/JUSTERING): Patienterna får natriumbikarbonat oralt (PO) löst i vatten tre gånger dagligen (TID) eller två gånger dagligen (BID) dag 1-10. Dosen kan justeras vid behov.

FAS II (LÅNGTID): Patienter fortsätter att få natriumbikarbonat PO TID eller BID i totalt 90 dagar i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje cancerpatient som är inskriven i studien måste ha ett skriftligt godkännande från sin onkolog att en notering kommer att göras i patientens diagram för deras studiedeltagande
  • Person utan känd kognitiv funktionsnedsättning, metastasering i centrala nervsystemet (CNS), öppen psykos, rejäl depression eller delirium enligt onkologisk journal
  • Ämne med en Karnofsky prestationsstatusskala på 80 % eller mer vid tidpunkten för samtycke
  • Försökspersonen har avslutat initial adjuvansbehandling och får för närvarande inte eller väntar på att få kemoterapi under de kommande 120 dagarna
  • Bröstcancerpatienter kan inkluderas om de får hormonell blockadbehandling
  • Försökspersonen är inte inskriven i några andra kliniska prövningar
  • Försökspersonen har ett giltigt telefonnummer att kontakta under studien
  • Försökspersonen måste vara villig att tillhandahålla urinprov för pH-mätningar under schemalagda kliniska besök
  • Försökspersonen måste vara villig att ge ett 3 ml blodprov för metabola paneler under schemalagda kliniska besök
  • Patienten har inte okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck > 140, diastoliskt tryck > 90) trots maximal antihypertensiv behandling
  • Personen har frisk njurfunktion: kreatininclearance: 88-128 ml/min; glomerulär filtrationshastighet (GFR): > 90 ml/min/1,7 m^2 baserat på standardvårdresultat som inte är äldre än 2 veckor; om det inte finns några data måste försökspersonen samtycka till en blodtagning för en grundläggande metabolisk panel (som mäter kreatinin) för verifiering
  • Försökspersonen måste informeras om denna studies undersökande karaktär och måste underteckna och skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • Subjektet är inte gravid eller ammar vid tidpunkten för samtycke; ett graviditetstest kommer att utföras från urinprov på dagen för samtycke hos premenopausala kvinnor
  • Försökspersonen samtycker till att använda medicinskt godkänd preventivmedel (dvs. kondomer, p-piller) vid premenopausal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Natriumbikarbonat
Doskoncentration på 0,5 g/kg/dag
Läkemedel: Natriumbikarbonat
Givet PO
Andra namn:
  • NaHCO3
  • Bakpulver
  • Bikarbonat av soda
  • Natriumvätekarbonat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överensstämmelse mätt med tiden till bevis på att följsamheten misslyckats
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av metabolisk alkalos genom mätning av blodets pH från grundläggande metaboliska paneler
Tidsram: 120 dagar
120 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1300000483

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm

Kliniska prövningar på Natriumbikarbonat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera