Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet brug af natriumbicarbonat hos patienter med kræft

12. april 2016 opdateret af: University of Arizona

Kronisk oral bikarbonat-gennemførlighedsundersøgelse

Dette pilotfase I-forsøg undersøger sikkerheden ved langvarig brug af natriumbicarbonat hos patienter med cancer. Natriumbicarbonat kan neutralisere tumorens surhedsgrad og kan som et resultat hæmme spredningen af ​​tumoren til andre dele af kroppen (metastaser) og forbedre overlevelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om dosiskoncentrationen på 0,5 g/kg/dag natriumbicarbonat er mulig og veltolereret målt ved andelen af ​​forsøgspersoner med første tegn på adhærenssvigt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om dosiskoncentrationen på 0,5 g/kg/dag natriumbicarbonat er sikker til langtidsforbrug (90 dage) målt ved blodtryk, hvilepuls og grundlæggende metaboliske paneler til at vurdere metabolisk alkalose.

OMRIDS:

FASE I (INDKØRING/JUSTERING): Patienterne får natriumbicarbonat oralt (PO) opløst i vand tre gange dagligt (TID) eller to gange dagligt (BID) på dag 1-10. Dosis kan justeres efter behov.

FASE II (LANG SIGT): Patienter fortsætter med at modtage natriumbicarbonat PO TID eller BID i i alt 90 dage i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver kræftpatient, der er tilmeldt undersøgelsen, skal have en skriftlig godkendelse fra deres onkolog om, at der vil blive lavet en notering i patientens skema for deres undersøgelsesdeltagelse
  • Person uden kendt kognitiv svækkelse, metastase i centralnervesystemet (CNS), åbenlys psykose, svær depression eller delirium som anført i onkologisk journal
  • Emne med en Karnofsky præstationsstatusskala på 80 % eller mere på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersonen har afsluttet indledende adjuverende behandling og modtager eller venter i øjeblikket ikke på at modtage kemoterapi i løbet af de næste 120 dage
  • Patienter med brystkræft kan blive indskrevet, hvis de får hormonblokadebehandling
  • Forsøgspersonen er ikke optaget i andre kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen har et gyldigt arbejdstelefonnummer, der skal kontaktes under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen skal være villig til at levere urinprøve til pH-målinger under planlagte kliniske besøg
  • Forsøgspersonen skal være villig til at give en 3 mL blodprøve til metaboliske paneler under planlagte kliniske besøg
  • Forsøgspersonen har ikke ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 140, diastolisk tryk > 90) på trods af maksimal antihypertensiv behandling
  • Forsøgsperson har sund nyrefunktion: kreatininclearance: 88-128 ml/min; glomerulær filtrationshastighed (GFR): > 90 ml/min/1,7m^2 baseret på standardbehandlingsresultater, der ikke er ældre end 2 uger; hvis der ikke findes data, skal forsøgspersonen give sit samtykke til en blodprøvetagning til et grundlæggende metabolisk panel (som måler kreatinin) til verifikation
  • Forsøgspersonen skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • Forsøgspersonen er ikke gravid eller ammer på tidspunktet for samtykke; en graviditetstest vil blive udført fra urinprøve på samtykkedagen hos præmenopausale kvinder
  • Forsøgspersonen accepterer at bruge medicinsk godkendt prævention (dvs. kondomer, p-piller), hvis de er præmenopausale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Dosiskoncentration på 0,5 g/kg/dag
Medicin: Natriumbicarbonat
Givet PO
Andre navne:
  • NaHC03
  • Bagepulver
  • Natriumhydrogenkarbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse målt ved tiden til bevis for overholdelsessvigt
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af metabolisk alkalose ved måling af blodets pH fra basale metaboliske paneler
Tidsramme: 120 dage
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

25. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1300000483

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner