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Uso prolungato del bicarbonato di sodio nei pazienti con cancro

12 aprile 2016 aggiornato da: University of Arizona

Studio di fattibilità del bicarbonato orale cronico

Questo studio pilota di fase I studia la sicurezza dell'uso a lungo termine del bicarbonato di sodio nei pazienti con cancro. Il bicarbonato di sodio può neutralizzare l'acidità del tumore e di conseguenza può inibire la diffusione del tumore ad altre parti del corpo (metastasi) e migliorare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la concentrazione della dose di 0,5 g/kg/giorno di bicarbonato di sodio è fattibile e ben tollerata come misurato dalla proporzione di soggetti con la prima evidenza di fallimento dell'adesione.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la concentrazione della dose di 0,5 g/kg/giorno di bicarbonato di sodio è sicura per il consumo a lungo termine (90 giorni) come misurato dalla pressione sanguigna, frequenza cardiaca a riposo e pannelli metabolici di base per valutare l'alcalosi metabolica.

CONTORNO:

FASE I (RUN-IN/ADATTAMENTO): i pazienti ricevono bicarbonato di sodio per via orale (PO) disciolto in acqua tre volte al giorno (TID) o due volte al giorno (BID) nei giorni 1-10. La dose può essere aggiustata secondo necessità.

FASE II (A LUNGO TERMINE): i pazienti continuano a ricevere bicarbonato di sodio PO TID o BID per un totale di 90 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente oncologico arruolato nello studio deve avere un'approvazione scritta dal proprio oncologo che una annotazione sarà fatta nella cartella clinica del paziente per la sua partecipazione allo studio
  • Soggetto senza compromissione cognitiva nota, metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), psicosi conclamata, depressione maggiore o delirio come indicato nella cartella clinica oncologica
  • Soggetto con una scala dello stato delle prestazioni di Karnofsky dell'80% o superiore al momento del consenso
  • Il soggetto ha completato la terapia adiuvante iniziale e non sta attualmente ricevendo o attendendo di ricevere la chemioterapia durante i prossimi 120 giorni
  • I soggetti con carcinoma mammario possono essere arruolati se stanno ricevendo una terapia di blocco ormonale
  • Il soggetto non è arruolato in nessun altro studio clinico
  • Il soggetto ha un numero di telefono funzionante valido con cui essere contattato durante lo studio
  • Il soggetto deve essere disposto a fornire campioni di urina per le misurazioni del pH durante le visite cliniche programmate
  • Il soggetto deve essere disposto a fornire un campione di sangue da 3 ml per i pannelli metabolici durante le visite cliniche programmate
  • Il soggetto non ha ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 140, pressione diastolica > 90) nonostante la massima terapia antipertensiva
  • Il soggetto ha una funzionalità renale sana: clearance della creatinina: 88-128 ml/min; velocità di filtrazione glomerulare (VFG): > 90 ml/min/1,7 m^2 sulla base dei risultati delle cure standard non più vecchi di 2 settimane; se non esistono dati, il soggetto dovrà acconsentire a un prelievo di sangue per un pannello metabolico di base (che misura la creatinina) per la verifica
  • Il soggetto deve essere informato della natura investigativa di questo studio e deve firmare e scrivere il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Il soggetto non è in stato di gravidanza o allattamento al momento del consenso; un test di gravidanza sarà condotto dal campione di urina il giorno del consenso nelle donne in premenopausa
  • Il soggetto accetta di utilizzare contraccettivi approvati dal punto di vista medico (es. preservativi, contraccettivi orali) se in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
Concentrazione della dose di 0,5 g/kg/giorno
Droga: Bicarbonato di sodio
Dato PO
Altri nomi:
  • NaHCO3
  • Bicarbonato di sodio
  • Sodio idrogeno carbonato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza misurata dal tempo all'evidenza del fallimento dell'aderenza
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'alcalosi metabolica mediante misurazione del pH del sangue da pannelli metabolici di base
Lasso di tempo: 120 giorni
120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1300000483

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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