Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurig gebruik van natriumbicarbonaat bij patiënten met kanker

12 april 2016 bijgewerkt door: University of Arizona

Chronische orale bicarbonaat haalbaarheidsstudie

Deze pilotfase I-studie bestudeert de veiligheid van langdurig gebruik van natriumbicarbonaat bij patiënten met kanker. Natriumbicarbonaat kan de zuurgraad van de tumor neutraliseren en daardoor de verspreiding van de tumor naar andere delen van het lichaam (metastasen) remmen en de overleving verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of de dosisconcentratie van 0,5 g/kg/dag natriumbicarbonaat haalbaar is en goed wordt verdragen, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met de eerste tekenen van falende therapietrouw.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of de dosisconcentratie van 0,5 g/kg/dag natriumbicarbonaat veilig is voor langdurig gebruik (90 dagen), gemeten aan de hand van bloeddruk, polsslag in rust en basale metabolische panels om metabole alkalose te beoordelen.

OVERZICHT:

FASE I (RUN-IN/AANPASSING): Patiënten krijgen natriumbicarbonaat oraal (PO) opgelost in water driemaal daags (TID) of tweemaal daags (BID) op dagen 1-10. De dosis kan indien nodig worden aangepast.

FASE II (LANGE TERMIJN): Patiënten blijven in totaal 90 dagen natriumbicarbonaat PO TID of BID krijgen zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke kankerpatiënt die aan het onderzoek deelneemt, moet een schriftelijke goedkeuring van hun oncoloog hebben dat er een aantekening in het dossier van de patiënt zal worden gemaakt voor hun deelname aan het onderzoek
  • Proefpersoon zonder bekende cognitieve stoornissen, metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS), openlijke psychose, ernstige depressie of delirium zoals vermeld in het oncologisch medisch dossier
  • Proefpersoon met een Karnofsky-prestatiestatusschaal van 80% of hoger op het moment van toestemming
  • De patiënt heeft de initiële adjuvante therapie voltooid en krijgt momenteel geen chemotherapie of wacht op chemotherapie gedurende de komende 120 dagen
  • Borstkankerpatiënten kunnen worden ingeschreven als ze hormoonblokkadetherapie krijgen
  • Proefpersoon is niet ingeschreven in andere klinische onderzoeken
  • Proefpersoon heeft een geldig werkend telefoonnummer waarmee tijdens het onderzoek contact kan worden opgenomen
  • De proefpersoon moet bereid zijn urinemonsters te verstrekken voor pH-metingen tijdens geplande klinische bezoeken
  • De proefpersoon moet bereid zijn om tijdens geplande klinische bezoeken een bloedmonster van 3 ml af te staan ​​voor metabole panels
  • Proefpersoon heeft geen ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 140, diastolische druk > 90) ondanks maximale antihypertensieve therapie
  • Proefpersoon heeft een gezonde nierfunctie: creatinineklaring: 88-128 ml/min; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR): > 90 ml/min/1,7 m^2 op basis van standaard zorgresultaten niet ouder dan 2 weken; als er geen gegevens zijn, moet de proefpersoon toestemming geven voor een bloedafname voor een basismetabolisch panel (dat creatinine meet) ter verificatie
  • De proefpersoon moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van deze studie en moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
  • De proefpersoon is niet zwanger of geeft geen borstvoeding op het moment van toestemming; bij premenopauzale vrouwen zal op de dag van toestemming een zwangerschapstest worden uitgevoerd op basis van een urinemonster
  • Proefpersoon stemt ermee in om medisch goedgekeurde anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms, orale anticonceptiva) indien premenopauzaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaat
Dosisconcentratie van 0,5 g/kg/dag
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • NaHCO3
  • Natriumcarbonaat
  • Bicarbonaat van Soda
  • Natriumwaterstofcarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw gemeten aan de hand van de tijd tot bewijs van falende therapietrouw
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van metabole alkalose door meting van de pH van het bloed van basale metabolische panelen
Tijdsspanne: 120 dagen
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1300000483

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren