Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumbikarbonaatin laajennettu käyttö syöpäpotilailla

tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Arizona

Kroonisen oraalisen bikarbonaatin toteutettavuustutkimus

Tämä pilottivaiheen I koe tutkii natriumbikarbonaatin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta syöpäpotilailla. Natriumbikarbonaatti voi neutraloida kasvaimen happamuutta ja sen seurauksena estää kasvaimen leviämistä muihin kehon osiin (etäpesäkkeitä) ja parantaa eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, onko natriumbikarbonaatin annospitoisuus 0,5 g/kg/vrk mahdollinen ja hyvin siedetty mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on ensimmäiset todisteet kiinnittymisen epäonnistumisesta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, onko natriumbikarbonaatin annospitoisuus 0,5 g/kg/vrk turvallinen pitkäaikaiskäyttöön (90 päivää) mitattuna verenpaineella, lepopulssilla ja metabolisen alkaloosin arvioimiseksi.

YHTEENVETO:

VAIHE I (SÄÄNTÖ/SÄÄTÖ): Potilaat saavat natriumbikarbonaattia oraalisesti (PO) veteen liuotettuna kolmesti päivässä (TID) tai kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-10. Annosta voidaan muuttaa tarpeen mukaan.

VAIHE II (PITKÄAIKAINEN): Potilaat saavat edelleen natriumbikarbonaattia PO TID tai BID yhteensä 90 päivän ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center-University Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokaisella tutkimukseen osallistuvalla syöpäpotilaalla on oltava onkologinsa kirjallinen hyväksyntä siitä, että potilastaulukkoon tehdään merkintä heidän osallistumisestaan ​​tutkimukseen.
  • Kohde, jolla ei ole tiedossa olevaa kognitiivista heikentymistä, keskushermoston etäpesäkkeitä, ilmeistä psykoosia, vakavaa masennusta tai deliriumia, kuten onkologisessa potilaskertomuksessa on mainittu
  • Kohde, jonka Karnofsky-suorituskyvyn asteikko on 80 % tai suurempi suostumuksen ajankohtana
  • Potilas on suorittanut alustavan adjuvanttihoidon, eikä hän tällä hetkellä saa tai odota kemoterapiaa seuraavien 120 päivän aikana
  • Rintasyöpäpotilaat voidaan ottaa mukaan, jos he saavat hormonaalista salpaushoitoa
  • Koehenkilö ei ole ilmoittautunut muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Tutkittavalla on voimassa oleva työpuhelinnumero, johon ollaan yhteydessä tutkimuksen aikana
  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan virtsanäyte pH-mittauksia varten suunniteltujen kliinisten käyntien aikana
  • Tutkittavan on oltava valmis antamaan 3 ml:n verinäyte metabolisia paneeleja varten suunniteltujen kliinisten käyntien aikana
  • Koehenkilöllä ei ole hallitsematonta verenpainetautia (systolinen paine > 140, diastolinen paine > 90) maksimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  • Potilaalla on terve munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma: 88-128 ml/min; glomerulussuodatusnopeus (GFR): > 90 ml/min/1,7 m^2 perustuu tavanomaisiin hoitotuloksiin, jotka eivät ole vanhempia kuin 2 viikkoa; jos tietoja ei ole, potilaan on hyväksyttävä verikoe perusaineenvaihduntapaneelia varten (joka mittaa kreatiniinia) varmennusta varten
  • Tutkittavalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja hänen on allekirjoitettava ja kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Tutkittava ei ole raskaana tai imetä suostumuksensa hetkellä; Premenopausaalisilla naisilla tehdään raskaustesti virtsanäytteestä suostumuspäivänä
  • Tutkittava suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä (esim. kondomi, oraalinen ehkäisyvalmiste), jos ne ovat premenopausaalisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Annospitoisuus 0,5 g/kg/vrk
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • NaHC03
  • Ruokasooda
  • Natriumbikarbonaatti
  • Natriumvetykarbonaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kiinnittyvyys mitataan sitoutumisen epäonnistumisen osoittamiseen kuluvalla ajalla
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metabolisen alkaloosin arviointi mittaamalla veren pH perusaineenvaihduntapaneeleista
Aikaikkuna: 120 päivää
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Robey, PhD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1300000483

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa