T2Bacteria 패널 중추 연구 (T2Bacteria)
2018년 8월 15일 업데이트: T2 Biosystems
이 연구의 목적은 임상 성능(즉,
혈액 배양 결과 및/또는 전향적으로 수집된 임상 검체의 알려진 박테리아 양성 상태와 비교한 T2Bacteria 패널의 예상 민감도 및 특이성(예:
박테리아 스파이크) 전혈 "임상 샘플".
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 전향적 부문에 참여하는 후보자는 일상적인 치료 표준에 따라 혈액 배양을 지시받은 병원 인구에서 올 것입니다.
연구의 고안된 부문은 연구 등록 기준을 충족하는 모든 참가자에게 열려 있습니다.
두 팔에 대한 연구 모집단은 연구 적격성 기준을 충족하고 사전 동의를 제공하며 이 프로토콜에 따라 임상 표본을 제공하는 모든 피험자로 정의됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 연구의 성격을 충분히 설명한 후 연구 특정 동의서를 이해하고 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 일상적인 치료 표준에 따라 진단 혈액 배양을 지시받았습니다(예상 팔만 해당).
- 피험자는 18-95세입니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 다른 동반이환 상태(들)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이전에 T2Bacteria 패널에서 유효한 결과를 가진 표본을 테스트했습니다.
- T2 표본을 수집하기 전 30일 이내에 임의의 연구용 신규 약물 화합물로 피험자를 치료함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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예상 암
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인위적인 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 채혈 후 최대 19시간
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추정된 민감도의 1차 종점은 양성 혈액 배양 결과를 전향적 임상 검체에서 동시에 수집된 T2Bacteria 패널 결과와 비교하여 결정됩니다.
PPA는 고안된 임상 샘플의 양성 T2Bacteria 검출을 기반으로 추정됩니다.
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채혈 후 최대 19시간
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특성
기간: 채혈 후 최대 19시간
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추정된 특이성의 1차 종점은 음성 혈액 배양 결과를 전향적 임상 검체에서 동시에 수집된 T2Bacteria 패널 결과와 비교하여 결정할 것입니다.
NPA는 음성으로 고안된 임상 샘플을 기반으로 추정됩니다.
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채혈 후 최대 19시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-00400
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