Базовое исследование панели T2Bacteria (T2Bacteria)
15 августа 2018 г. обновлено: T2 Biosystems
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности панели T2Bacteria путем подтверждения клинической эффективности (т.е.
предполагаемая чувствительность и специфичность) панели T2Bacteria по сравнению с результатами посева крови и/или известным положительным статусом бактерий проспективно собранных клинических образцов и искусственных (т.
«Клинические образцы» цельной крови с добавлением бактерий).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кандидаты, участвующие в предполагаемой части исследования, будут представлять больничное население, которому был заказан посев крови в соответствии с обычным стандартом лечения.
Придуманная часть исследования открыта для любых участников, которые соответствуют критериям зачисления в исследование.
Исследуемая популяция для обеих групп определяется как все субъекты, которые соответствуют критериям включения в исследование, дают информированное согласие и предоставляют клинические образцы в соответствии с настоящим протоколом.
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель субъекта (LAR) должен быть в состоянии понять, прочитать и подписать специальную форму информированного согласия на исследование после того, как ему будет полностью объяснен характер исследования.
- Субъекту была заказана диагностическая культура крови в соответствии с обычным стандартом лечения (только предполагаемая группа).
- Субъекту от 18 до 95 лет.
Критерий исключения:
- Субъект имеет другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании или повлиять на научную достоверность исследования.
- Группа T2Bacteria ранее тестировала образцы субъекта и дала достоверные результаты.
- Лечение субъекта любым исследуемым новым лекарственным соединением в течение 30 дней до сбора образцов T2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перспективная рука
|
|
Изобретательная рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: До 19 часов после забора крови
|
Первичная конечная точка расчетной чувствительности будет определяться путем сравнения положительных результатов посева крови с одновременно полученными результатами панели T2Bacteria из предполагаемых клинических образцов.
PPA будет оцениваться на основе положительных результатов обнаружения T2Bacteria в искусственных клинических образцах.
|
До 19 часов после забора крови
|
|
Специфика
Временное ограничение: До 19 часов после забора крови
|
Первичная конечная точка расчетной специфичности будет определяться путем сравнения отрицательных результатов посева крови с одновременно полученными результатами панели T2Bacteria из предполагаемых клинических образцов.
NPA будет оцениваться на основе отрицательных искусственных клинических образцов.
|
До 19 часов после забора крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-00400
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .