T2Bacteria Panel Pivotal Study (T2Bacteria)
15. august 2018 oppdatert av: T2 Biosystems
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til T2Bacteria Panel ved å validere den kliniske ytelsen (dvs.
estimert sensitivitet og spesifisitet) til T2Bacteria Panel sammenlignet med blodkulturresultater og/eller kjent bakteriepositiv status for prospektivt innsamlede kliniske prøver og konstruerte (dvs.
Bakterie-spiked) fullblod "kliniske prøver".
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2430
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kandidater som deltar i den potensielle delen av studien vil komme fra sykehusbefolkningen som har fått en blodkultur bestilt i henhold til rutinemessig behandling.
Den konstruerte delen av studien er åpen for alle deltakere som oppfyller studieregistreringskriteriene.
Studiepopulasjonen for begge armer er definert som alle forsøkspersoner som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene, gir informert samtykke og gir de kliniske prøvene i henhold til denne protokollen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant (LAR) må kunne forstå, lese og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet etter at studiens art er fullstendig forklart for dem.
- Pasienten har fått bestilt en diagnostisk blodkultur, i henhold til rutinemessig standardbehandling (kun potensiell arm).
- Emnet er mellom 18-95 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har andre komorbide tilstand(er) som etter etterforskerens oppfatning kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller påvirke den vitenskapelige integriteten til studien.
- Forsøkspersonen har fått tidligere prøver testet av T2Bacteria Panel med gyldige resultater.
- Behandling av forsøkspersonen med en ny undersøkelsesforbindelse innen 30 dager før innsamling av T2-prøver.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Prospektiv arm
|
|
Konstruert arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
|
Det primære endepunktet for estimert sensitivitet vil bli bestemt ved å sammenligne positive blodkulturresultater med de samtidig innsamlede T2Bacteria Panel-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
PPA vil estimeres basert på positive T2Bacteria-deteksjoner av konstruerte kliniske prøver.
|
Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
|
Det primære endepunktet for estimert spesifisitet vil bli bestemt ved å sammenligne de negative blodkulturresultatene med de samtidig innsamlede T2Bacteria Panel-resultatene fra de potensielle kliniske prøvene.
NPA vil bli estimert basert på de negative konstruerte kliniske prøvene.
|
Inntil 19 timer etter blodprøvetaking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-00400
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .