T2Bacteria パネルの重要な研究 (T2Bacteria)
2018年8月15日 更新者：T2 Biosystems
この研究の目的は、臨床成績を検証することによって T2Bacteria パネルの安全性と有効性を実証することです。
T2Bacteria パネルの推定感度および特異性）を、血液培養結果および/または前向きに収集され考案された臨床検体の既知の細菌陽性状態と比較した（つまり、
細菌を添加した）全血「臨床サンプル」。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究の前向き部門に参加する候補者は、日常的な標準治療に従って血液培養を依頼された病院集団から選ばれる。
この研究の人為的な部門には、研究登録基準を満たすあらゆる参加者が参加できます。
両群の研究対象集団は、研究適格基準を満たし、インフォームドコンセントを提供し、このプロトコールに基づいて臨床検体を提供するすべての被験者として定義されます。
説明
包含基準:
- 被験者または被験者の法的権限を有する代理人（LAR）は、研究の性質を十分に説明した後、研究固有のインフォームドコンセントフォームを理解し、読み、署名できなければなりません。
- 被験者は、日常的な標準治療に従って、診断用血液培養検査を受けています（将来の腕のみ）。
- 対象者は18歳から95歳までです。
除外基準:
- 対象者は、治験責任医師の意見において、対象者の研究参加能力を制限したり、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があると判断した他の併存疾患を有している。
- 対象は以前にT2Bacteriaパネルによって検査された検体を受けており、有効な結果が得られました。
- -T2検体の収集前30日以内に、治験中の新規薬剤化合物による対象の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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将来の腕
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不自然な腕
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：採血後最大19時間
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推定感度の主要評価項目は、陽性の血液培養結果と、将来の臨床検体から同時に収集された T2Bacteria パネルの結果を比較することによって決定されます。
PPA は、人為的に作成された臨床サンプルから検出された陽性 T2Bacteria に基づいて推定されます。
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採血後最大19時間
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特異性
時間枠：採血後最大19時間
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推定された特異性の主要評価項目は、陰性の血液培養結果と、将来の臨床検体から同時に収集された T2Bacteria パネルの結果を比較することによって決定されます。
NPA は陰性の人為的臨床サンプルに基づいて推定されます。
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採血後最大19時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-00400
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