Estudo Pivotal do Painel T2Bacteria (T2Bacteria)
15 de agosto de 2018 atualizado por: T2 Biosystems
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e a eficácia do painel T2Bacteria, validando o desempenho clínico (ou seja,
sensibilidade e especificidade estimadas) do painel T2Bacteria em comparação com resultados de hemocultura e/ou status positivo de bactérias conhecidas de amostras clínicas coletadas prospectivamente e planejadas (ou seja,
"Amostras clínicas" de sangue total contaminado com bactérias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2430
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os candidatos que participam do braço prospectivo do estudo virão da população hospitalar que teve uma hemocultura solicitada de acordo com o padrão de atendimento de rotina.
O braço planejado do estudo está aberto a qualquer participante que atenda aos critérios de inscrição no estudo.
A população do estudo para ambos os braços é definida como todos os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo, fornecem consentimento informado e fornecem as amostras clínicas sob este protocolo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito deve ser capaz de entender, ler e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada a eles.
- O sujeito teve uma hemocultura diagnóstica solicitada, de acordo com o padrão de atendimento de rotina (somente braço prospectivo).
- O sujeito tem entre 18 e 95 anos de idade.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem outras condições comórbidas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou impactar a integridade científica do estudo.
- O indivíduo teve amostras anteriores testadas pelo painel T2Bacteria com resultados válidos.
- Tratamento do sujeito com qualquer novo composto de medicamento em investigação dentro de 30 dias antes da coleta de amostras T2.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Braço prospectivo
|
|
Braço artificial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade
Prazo: Até 19 horas após a coleta de sangue
|
O endpoint primário de sensibilidade estimada será determinado comparando os resultados positivos da hemocultura com os resultados do T2Bacteria Panel coletados concomitantemente das amostras clínicas prospectivas.
O PPA será estimado com base nas detecções positivas de T2Bacteria de amostras clínicas artificiais.
|
Até 19 horas após a coleta de sangue
|
|
Especificidade
Prazo: Até 19 horas após a coleta de sangue
|
O endpoint primário da especificidade estimada será determinado comparando os resultados negativos da hemocultura com os resultados do T2Bacteria Panel coletados concomitantemente das amostras clínicas prospectivas.
O NPA será estimado com base nas amostras clínicas artificiais negativas.
|
Até 19 horas após a coleta de sangue
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-00400
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .