Centrale studie T2Bacteria-panel (T2Bacteria)
15 augustus 2018 bijgewerkt door: T2 Biosystems
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het T2Bacteria-panel aan te tonen door de klinische prestaties (d.w.z.
geschatte sensitiviteit en specificiteit) van het T2Bacteria-panel in vergelijking met bloedkweekresultaten en/of bekende bacterie-positieve status van prospectief verzamelde klinische monsters en gekunstelde (d.w.z.
Met bacteriën verrijkt) volbloed "klinische monsters".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2430
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kandidaten die deelnemen aan de prospectieve tak van het onderzoek zullen afkomstig zijn uit de ziekenhuispopulatie bij wie een bloedkweek is besteld volgens de routinematige zorgstandaard.
De gekunstelde tak van de studie staat open voor alle deelnemers die voldoen aan de inschrijvingscriteria voor de studie.
De studiepopulatie voor beide armen wordt gedefinieerd als alle proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, geïnformeerde toestemming geven en de klinische monsters leveren onder dit protocol.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon moet het studiespecifieke toestemmingsformulier kunnen begrijpen, lezen en ondertekenen nadat de aard van de studie volledig aan hen is uitgelegd.
- Proefpersoon heeft een diagnostische bloedkweek laten uitvoeren volgens de routinematige zorgstandaard (alleen toekomstige arm).
- Onderwerp is tussen de 18-95 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft (een) andere comorbide aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.
- Proefpersoon heeft eerdere monsters laten testen door het T2Bacteria Panel met geldige resultaten.
- Behandeling van de proefpersoon met een nieuw geneesmiddel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan het verzamelen van T2-monsters.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toekomstige arm
|
|
Gekunstelde arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: Tot 19 uur na bloedafname
|
Het primaire eindpunt van geschatte gevoeligheid zal worden bepaald door positieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde T2Bacteria Panel-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
PPA wordt geschat op basis van de positieve T2Bacteria-detecties van gekunstelde klinische monsters.
|
Tot 19 uur na bloedafname
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: Tot 19 uur na bloedafname
|
Het primaire eindpunt van geschatte specificiteit zal worden bepaald door de negatieve bloedkweekresultaten te vergelijken met de gelijktijdig verzamelde T2Bacteria Panel-resultaten van de prospectieve klinische monsters.
NPA zal worden geschat op basis van de negatieve gekunstelde klinische monsters.
|
Tot 19 uur na bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-00400
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .