T2Bacteria Panel Pivotal Undersøgelse (T2Bacteria)
15. august 2018 opdateret af: T2 Biosystems
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af T2Bacteria Panel ved at validere den kliniske ydeevne (dvs.
estimeret sensitivitet og specificitet) af T2Bacteria Panel sammenlignet med bloddyrkningsresultater og/eller kendt bakteriepositiv status for prospektivt indsamlede kliniske prøver og konstruerede (dvs.
Bakterie-spiked) fuldblod "kliniske prøver".
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2430
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kandidater, der deltager i den potentielle del af undersøgelsen, vil komme fra hospitalsbefolkningen, som har fået bestilt en blodkultur efter rutinemæssig standardbehandling.
Undersøgelsens konstruerede arm er åben for alle deltagere, der opfylder kriterierne for tilmelding til studiet.
Undersøgelsespopulationen for begge arme er defineret som alle forsøgspersoner, der opfylder studiets berettigelseskriterier, giver informeret samtykke og leverer de kliniske prøver i henhold til denne protokol.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal være i stand til at forstå, læse og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændig forklaret for dem.
- Forsøgspersonen har fået bestilt en diagnostisk blodkultur i henhold til rutinemæssig standardbehandling (kun den potentielle arm).
- Emnet er mellem 18-95 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har andre co-morbide tilstande, som efter investigatorens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke undersøgelsens videnskabelige integritet.
- Forsøgspersonen har fået testet tidligere prøver af T2Bacteria Panel med gyldige resultater.
- Behandling af forsøgsperson med enhver ny lægemiddelforbindelse inden for 30 dage før indsamling af T2-prøver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fremadrettet Arm
|
|
Udtænkt Arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Det primære endepunkt for estimeret sensitivitet vil blive bestemt ved at sammenligne positive bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede T2Bacteria Panel-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
PPA vil estimeres baseret på de positive T2Bakteriepåvisninger af konstruerede kliniske prøver.
|
Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
|
Specificitet
Tidsramme: Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Det primære endepunkt for estimeret specificitet vil blive bestemt ved at sammenligne de negative bloddyrkningsresultater med de samtidig indsamlede T2Bacteria Panel-resultater fra de potentielle kliniske prøver.
NPA vil blive estimeret baseret på de negative konstruerede kliniske prøver.
|
Op til 19 timer efter blodprøvetagning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2015
Først opslået (Skøn)
28. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-00400
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .