Stěžejní panelová studie T2Bacteria (T2Bacteria)
15. srpna 2018 aktualizováno: T2 Biosystems
Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost panelu T2Bacteria pomocí ověření klinického výkonu (tj.
odhadovaná citlivost a specificita) panelu T2Bacteria ve srovnání s výsledky hemokultur a/nebo známým pozitivním stavem bakterií prospektivně odebraných klinických vzorků a umělých (tj.
"klinické vzorky" plné krve obsahující bakterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2430
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kandidáti účastnící se prospektivní větve studie budou pocházet z nemocniční populace, u kterých byla objednána hemokultura podle běžné standardní péče.
Vymyšlená větev studie je otevřena všem účastníkům, kteří splňují kritéria pro zápis do studie.
Populace studie pro obě ramena je definována jako všichni jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti studie, poskytují informovaný souhlas a poskytují klinické vzorky podle tohoto protokolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce (LAR) musí být schopen porozumět, přečíst si a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii poté, co jim byla plně vysvětlena povaha studie.
- Subjekt měl objednanou diagnostickou hemokulturu podle běžné standardní péče (pouze prospektivní rameno).
- Subjekt je ve věku 18-95 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má další komorbidní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se studie nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.
- Subjekt měl předchozí vzorky testovány panelem T2Bacteria s platnými výsledky.
- Léčba subjektu jakoukoli zkoumanou novou léčivou sloučeninou během 30 dnů před odběrem vzorků T2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prospektivní rameno
|
|
Umělá paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Až 19 hodin po odběru krve
|
Primární cílový parametr odhadované citlivosti bude stanoven porovnáním pozitivních výsledků hemokultury se souběžně odebranými výsledky panelu T2Bacteria Panel z prospektivních klinických vzorků.
PPA bude odhadnuta na základě pozitivních detekcí T2Bacteria umělých klinických vzorků.
|
Až 19 hodin po odběru krve
|
|
Specifičnost
Časové okno: Až 19 hodin po odběru krve
|
Primární cílový parametr odhadované specificity bude určen porovnáním negativních výsledků hemokultury se souběžně odebranými výsledky panelu T2Bacteria Panel z prospektivních klinických vzorků.
NPA bude odhadnuta na základě negativních umělých klinických vzorků.
|
Až 19 hodin po odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-00400
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .