Étude pivot du panel T2Bacteria (T2Bacteria)
15 août 2018 mis à jour par: T2 Biosystems
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du panel T2Bacteria en validant les performances cliniques (c.-à-d.
sensibilité et spécificité estimées) du panel T2Bacteria par rapport aux résultats d'hémoculture et/ou au statut bactériologique positif connu d'échantillons cliniques prélevés de manière prospective et artificiels (c'est-à-dire
"Échantillons cliniques" de sang total additionné de bactéries.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2430
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les candidats participant au volet prospectif de l'étude proviendront de la population hospitalière ayant subi une hémoculture commandée conformément aux normes de soins de routine.
Le bras artificiel de l'étude est ouvert à tous les participants qui répondent aux critères d'inscription à l'étude.
La population de l'étude pour les deux bras est définie comme tous les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude, fournissent un consentement éclairé et fournissent les échantillons cliniques dans le cadre de ce protocole.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légal du sujet (LAR) doit être capable de comprendre, lire et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude après que la nature de l'étude lui ait été entièrement expliquée.
- Le sujet a subi une hémoculture de diagnostic, conformément aux normes de soins de routine (bras prospectif uniquement).
- Le sujet a entre 18 et 95 ans.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a d'autres conditions comorbides qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou avoir un impact sur l'intégrité scientifique de l'étude.
- Le sujet a déjà fait tester des échantillons par le panel T2Bacteria avec des résultats valides.
- Traitement du sujet avec tout nouveau composé médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant le prélèvement des échantillons T2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bras prospectif
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Bras artificiel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Le critère d'évaluation principal de la sensibilité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture positifs avec les résultats du panel T2Bacteria collectés simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Le PPA sera estimé sur la base des détections positives de T2Bacteria d'échantillons cliniques artificiels.
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Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Spécificité
Délai: Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Le critère d'évaluation principal de la spécificité estimée sera déterminé en comparant les résultats d'hémoculture négatifs avec les résultats du panel T2Bacteria collectés simultanément à partir des échantillons cliniques prospectifs.
Le NPA sera estimé sur la base des échantillons cliniques artificiels négatifs.
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Jusqu'à 19 heures après le prélèvement sanguin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Première publication (Estimation)
28 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO-00400
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