Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie panelu T2Bacteria (T2Bacteria)

15 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: T2 Biosystems
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności panelu T2Bacteria poprzez walidację skuteczności klinicznej (tj. szacowana czułość i specyficzność) panelu T2Bacteria w porównaniu z wynikami posiewów krwi i/lub dodatnim statusem znanych bakterii z prospektywnie pobranych próbek klinicznych i wymyślonych (tj. wzbogacone bakteriami) „próbki kliniczne” krwi pełnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kandydaci biorący udział w prospektywnej części badania będą pochodzić z populacji szpitalnej, u których zlecono posiew krwi zgodnie z rutynowymi standardami opieki. Sztuczna część badania jest otwarta dla wszystkich uczestników, którzy spełniają kryteria włączenia do badania. Populacja badania dla obu ramion jest zdefiniowana jako wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, wyrażają świadomą zgodę i dostarczają próbki kliniczne zgodnie z niniejszym protokołem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (LAR) musi być w stanie zrozumieć, przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania po pełnym wyjaśnieniu im charakteru badania.
  • Osobnikowi zlecono diagnostyczny posiew krwi, zgodnie z rutynowym standardem opieki (tylko ramię prospektywne).
  • Podmiot jest w wieku od 18 do 95 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub wpłynąć na rzetelność naukową badania.
  • Podmiot miał poprzednie próbki testowane przez panel T2Bacteria z ważnymi wynikami.
  • Leczenie osobnika dowolnym badanym nowym lekiem w ciągu 30 dni przed pobraniem próbek T2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przyszłe ramię
Wymyślone ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Do 19 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej czułości zostanie określony przez porównanie pozytywnych wyników posiewów krwi z wynikami uzyskanymi jednocześnie z panelu T2Bacteria Panel z prospektywnych próbek klinicznych. PPA zostanie oszacowane na podstawie dodatniego wykrycia T2Bacteria w wymyślonych próbkach klinicznych.
Do 19 godzin po pobraniu krwi
Specyficzność
Ramy czasowe: Do 19 godzin po pobraniu krwi
Pierwszorzędowy punkt końcowy szacowanej specyficzności zostanie określony poprzez porównanie ujemnych wyników posiewu krwi z jednocześnie pobranymi wynikami panelu T2Bacteria Panel z prospektywnych próbek klinicznych. NPA zostanie oszacowane na podstawie negatywnych wymyślonych próbek klinicznych.
Do 19 godzin po pobraniu krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

T2 Biosystems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-00400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj