Studio cardine del pannello T2Bacteria (T2Bacteria)
15 agosto 2018 aggiornato da: T2 Biosystems
Lo scopo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia del pannello T2Bacteria convalidando le prestazioni cliniche (ad es.
sensibilità e specificità stimate) del pannello T2Bacteria rispetto ai risultati dell'emocoltura e/o allo stato noto di positività ai batteri di campioni clinici raccolti in modo prospettico e artificiali (ad es.
"Campioni clinici" di sangue intero addizionato di batteri).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2430
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I candidati che partecipano al braccio prospettico dello studio proverranno dalla popolazione ospedaliera che ha avuto un'emocoltura ordinata secondo lo standard di cura di routine.
Il braccio artificioso dello studio è aperto a tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di iscrizione allo studio.
La popolazione dello studio per entrambi i bracci è definita come tutti i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio, forniscono il consenso informato e forniscono i campioni clinici ai sensi del presente protocollo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto deve essere in grado di comprendere, leggere e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio dopo che la natura dello studio gli è stata completamente spiegata.
- Al soggetto è stata ordinata un'emocoltura diagnostica, secondo lo standard di cura di routine (solo braccio potenziale).
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 e i 95 anni.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha altre condizioni di comorbilità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Il soggetto ha fatto testare campioni precedenti dal pannello T2Bacteria con risultati validi.
- Trattamento del soggetto con qualsiasi nuovo composto farmacologico sperimentale entro 30 giorni prima della raccolta dei campioni T2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Braccio prospettico
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Braccio artificioso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità
Lasso di tempo: Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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L'endpoint primario della sensibilità stimata sarà determinato confrontando i risultati positivi dell'emocoltura con i risultati del pannello T2Bacteria raccolti in concomitanza dai campioni clinici prospettici.
Il PPA verrà stimato sulla base dei rilevamenti positivi di batteri T2 di campioni clinici artificiali.
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Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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Specificità
Lasso di tempo: Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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L'endpoint primario della specificità stimata sarà determinato confrontando i risultati negativi dell'emocoltura con i risultati del pannello T2Bacteria raccolti in concomitanza dai campioni clinici prospettici.
L'NPA sarà stimato sulla base dei campioni clinici contraffatti negativi.
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Fino a 19 ore dopo la raccolta del sangue
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-00400
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