T2 细菌面板关键研究 (T2Bacteria)
2018年8月15日 更新者：T2 Biosystems
本研究的目的是通过验证临床表现（即
T2Bacteria Panel 的估计灵敏度和特异性）与血培养结果和/或前瞻性收集的临床标本的已知细菌阳性状态和人为（即
细菌掺入）全血“临床样本”。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2430
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与该研究的前瞻性研究的候选人将来自医院人群，他们按照常规护理标准进行了血培养。
该研究的人为设计向任何符合研究注册标准的参与者开放。
双臂的研究人群定义为所有符合研究资格标准、提供知情同意并根据本协议提供临床标本的受试者。
描述
纳入标准：
- 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 在向他们充分解释研究的性质后，必须能够理解、阅读并签署研究特定的知情同意书。
- 受试者已按照常规护理标准（仅限准手臂）进行了诊断性血培养。
- 受试者年龄在 18-95 岁之间。
排除标准：
- 受试者有其他合并症，研究者认为这些疾病可能会限制受试者参与研究的能力或影响研究的科学完整性。
- 受试者之前曾接受过 T2Bacteria Panel 测试的标本，结果有效。
- 在收集 T2 标本前 30 天内用任何研究性新型药物化合物治疗受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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准手臂
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做作的手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间：采血后最多 19 小时
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估计敏感性的主要终点将通过将阳性血培养结果与同时收集的前瞻性临床标本的 T2 细菌小组结果进行比较来确定。
PPA 将根据人为临床样本的阳性 T2 细菌检测进行估算。
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采血后最多 19 小时
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特异性
大体时间：采血后最多 19 小时
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估计特异性的主要终点将通过比较阴性血培养结果与同时收集的前瞻性临床标本的 T2 细菌小组结果来确定。
NPA 将根据阴性人为临床样本进行估算。
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采血后最多 19 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月27日
首次发布 (估计)
2015年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月15日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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