T2Bacteria Panel Pivotal Study (T2Bacteria)
keskiviikko 15. elokuuta 2018 päivittänyt: T2 Biosystems
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa T2Bacteria Panelin turvallisuus ja tehokkuus validoimalla kliininen suorituskyky (esim.
T2Bacteria Panelin arvioitu herkkyys ja spesifisyys) verrattuna veriviljelytuloksiin ja/tai prospektiivisesti kerättyjen kliinisten näytteiden tunnettuun bakteeripositiiviseen tilaan ja keksittyihin (ts.
Bakteeripitoiset) kokoveren "kliiniset näytteet".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2430
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen tulevaan osioon osallistuvat hakijat tulevat sairaalaväestöstä, jolle on tilattu veriviljely rutiinihoidon mukaisesti.
Tutkimuksen keksitty osa on avoin kaikille osallistujille, jotka täyttävät tutkimukseen ilmoittautumiskriteerit.
Molempien käsien tutkimuspopulaatio on määritelty kaikkiin koehenkilöiksi, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, antavat tietoisen suostumuksen ja toimittavat kliiniset näytteet tämän protokollan mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on kyettävä ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on hänelle selitetty täysin.
- Koehenkilölle on tilattu diagnostinen veriviljely rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti (vain tuleva käsivarsi).
- Kohde on 18-95-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on muita samanaikaisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- T2Bacteria-paneeli on testannut koehenkilön aiemmat näytteet kelvollisin tuloksin.
- Kohteen käsittely millä tahansa uudella tutkimuslääkeyhdisteellä 30 päivän sisällä ennen T2-näytteiden ottoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tuleva Arm
|
|
Keksitty käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen
|
Arvioidun herkkyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla positiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin T2-bakteeripaneelin tuloksiin.
PPA arvioidaan tehtyjen kliinisten näytteiden positiivisten T2-bakteerien havaitsemien perusteella.
|
Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen
|
Arvioidun spesifisyyden ensisijainen päätepiste määritetään vertaamalla negatiivisia veriviljelytuloksia tulevista kliinisistä näytteistä samanaikaisesti kerättyihin T2-bakteeripaneelin tuloksiin.
NPA arvioidaan negatiivisten keksittyjen kliinisten näytteiden perusteella.
|
Jopa 19 tuntia veren keräämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-00400
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .