Estudio fundamental del panel T2Bacteria (T2Bacteria)
15 de agosto de 2018 actualizado por: T2 Biosystems
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia del panel T2Bacteria mediante la validación del rendimiento clínico (es decir,
sensibilidad y especificidad estimadas) del T2Bacteria Panel en comparación con los resultados de hemocultivos y/o el estado positivo conocido de bacterias de muestras clínicas recolectadas prospectivamente y artificiales (es decir,
"Muestras clínicas" de sangre total enriquecidas con bacterias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los candidatos que participen en el brazo prospectivo del estudio provendrán de la población hospitalaria a la que se le solicitó un hemocultivo según el estándar de atención de rutina.
El brazo artificial del estudio está abierto a cualquier participante que cumpla con los criterios de inscripción del estudio.
La población de estudio para ambos brazos se define como todos los sujetos que cumplen con los criterios de elegibilidad del estudio, dan su consentimiento informado y proporcionan las muestras clínicas según este protocolo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado (LAR) del sujeto debe poder entender, leer y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio después de que se les haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
- Al sujeto se le ordenó un hemocultivo de diagnóstico, según el estándar de atención de rutina (solo brazo prospectivo).
- El sujeto tiene entre 18 y 95 años de edad.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene otras condiciones comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o afectar la integridad científica del estudio.
- El panel T2Bacteria Panel analizó muestras anteriores del sujeto con resultados válidos.
- Tratamiento del sujeto con cualquier compuesto farmacológico nuevo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la recolección de muestras T2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Brazo prospectivo
|
|
Brazo artificial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
|
El criterio principal de valoración de la sensibilidad estimada se determinará comparando los resultados positivos del hemocultivo con los resultados del T2Bacteria Panel recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
La PPA se estimará en función de las detecciones positivas de T2Bacteria de muestras clínicas artificiales.
|
Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
|
El criterio principal de valoración de la especificidad estimada se determinará comparando los resultados negativos del hemocultivo con los resultados del T2Bacteria Panel recopilados de forma concomitante de las muestras clínicas prospectivas.
El NPA se estimará en función de las muestras clínicas artificiales negativas.
|
Hasta 19 horas después de la extracción de sangre
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-00400
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .