Zulassungsstudie des T2Bacteria-Panels (T2Bacteria)
15. August 2018 aktualisiert von: T2 Biosystems
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des T2Bacteria-Panels durch Validierung der klinischen Leistung (d. h.
geschätzte Sensitivität und Spezifität) des T2Bacteria-Panels im Vergleich zu Blutkulturergebnissen und/oder dem bekannten positiven Bakterienstatus von prospektiv gesammelten klinischen Proben und künstlich (d. h.
Mit Bakterien versetzte) Vollblut-„klinische Proben“.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2430
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kandidaten, die am prospektiven Teil der Studie teilnehmen, werden aus der Krankenhauspopulation stammen, bei der eine Blutkultur gemäß routinemäßigem Pflegestandard angeordnet wurde.
Der künstliche Teil der Studie steht allen Teilnehmern offen, die die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.
Die Studienpopulation für beide Arme ist definiert als alle Probanden, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, eine Einverständniserklärung abgeben und die klinischen Proben gemäß diesem Protokoll bereitstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, das studienspezifische Einverständnisformular zu verstehen, zu lesen und zu unterzeichnen, nachdem ihm die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
- Für den Probanden wurde eine diagnostische Blutkultur gemäß routinemäßigem Pflegestandard angeordnet (nur zukünftiger Arm).
- Der Proband ist zwischen 18 und 95 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband weist andere komorbide Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten.
- Der Proband hat frühere Proben vom T2Bacteria-Gremium mit gültigen Ergebnissen testen lassen.
- Behandlung des Probanden mit einem neuartigen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Entnahme von T2-Proben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Zukünftiger Arm
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Erfundener Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme
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Der primäre Endpunkt der geschätzten Sensitivität wird durch den Vergleich positiver Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig gesammelten T2Bacteria-Panel-Ergebnissen der prospektiven klinischen Proben bestimmt.
Die PPA wird auf der Grundlage der positiven T2Bacteria-Nachweise in künstlichen klinischen Proben geschätzt.
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Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme
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Spezifität
Zeitfenster: Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme
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Der primäre Endpunkt der geschätzten Spezifität wird durch den Vergleich der negativen Blutkulturergebnisse mit den gleichzeitig gesammelten T2Bacteria-Panel-Ergebnissen der prospektiven klinischen Proben bestimmt.
Die NPA wird auf der Grundlage der negativen künstlichen klinischen Proben geschätzt.
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Bis zu 19 Stunden nach der Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-00400
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