비만, 임신에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이 연구는 개방적이고 병렬적이며 스스로 할 수 있는 탐색적 2그룹 연구로 설계되었습니다. 피험자는 연구 시작 시점에 약 3개월 동안 임신한 여성입니다. 피험자는 임신 12주에서 15주 사이에 포함됩니다(T=-1). 16주차가 연구 시작입니다(T=0). 첫 번째 그룹에는 비만 임산부(BMI ≥ 30)가 포함됩니다. 두 번째 그룹은 마른 임산부(BMI 18,5 - 25)로 구성됩니다.

여성은 임신 3개월부터 출산(40주)까지 정기적인 간격으로 생리학적 매개변수를 평가하도록 요청받을 것입니다. 출산 후, 출산 후 3개월까지(총 연구 기간 약 9개월) 평가는 선택 사항입니다.

건강 매개변수는 임산부의 경우 변경될 수 있는 것으로 알려져 있습니다. 자체 모니터링 장치는 이러한 변경 사항을 표시할 수 있어야 합니다. 포함된 피험자에게는 DIY 장치, 매뉴얼 및 연구 프로토콜이 제공됩니다. 9개월간의 연구 기간 동안 피험자는 이러한 DIY 장치를 사용하여 가정 환경에서 여러 건강 매개변수를 자가 모니터링합니다. SMS를 통해 이러한 테스트를 수행하라는 알림을 받게 됩니다. 두 가지 빈도 간격이 정의되어 있습니다(2주 간격 및 8주 간격).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- Noord Holland
  - Hoofddorp, Noord Holland, 네덜란드, 2134 TM
    - Spaarne Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 연구에 포함된 시점에 임신 12주에서 15주 사이인 40명의 여성으로 구성됩니다. 이 연구에서는 20명의 비만 임산부(BMI ≥ 30)와 20명의 날씬한 임산부(BMI 18,5 - 25)의 두 그룹을 비교합니다.

모든 임산부는 네덜란드 혈통(네덜란드 국적 및 문화) 출신입니다.

설명

포함 기준:

연구 시작 시 12-15주 사이에 임신;
건강 및 라이프스타일 설문지에 의해 평가된 건강(P9624 F02);
체질량 지수:
- 마른 그룹의 경우 BMI 18,5 - 25
- 비만 그룹의 경우 BMI ≥ 30;
자가 모니터링 장치를 사용할 수 있습니다.
자발적 참여
서면 동의서를 제공한 경우
연구 절차를 준수할 의향;
연구 데이터베이스와의 동기화를 위해 측정 장치(MijnEetmeter, Moves 및 NRC 포함)를 제공하는 외부 당사자와 측정된 건강 매개변수에 대한 가명 데이터를 공유하려는 의지
게시를 포함한 모든 이름 없는 데이터의 사용과 TNO에 의한 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 기꺼이 수락합니다.
집에서 인터넷에 접속할 수 있습니다.
피험자는 최신 버전의 iOS 또는 Android를 실행하는 블루투스가 있는 스마트폰을 소유해야 합니다.

제외 기준:

병용 약물 사용;
신체적 제한 또는 심혈관 사건을 포함하여 연구 결과에 중대한 영향을 미칠 수 있는 내과적 또는 외과적 사건의 병력이 있는 경우,
주임 조사관 및 건강 및 라이프 스타일 설문지에 의해 판단되는 연구 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있는 (이력) 의학적 상태를 가짐. 여기에는 당뇨병 유형 1 또는 2, 위장 기능 장애, 염증 관련 질병 또는 정신 장애가 포함됩니다.
고혈압: 수축기 혈압 >160 mmHg, 확장기 혈압 >90 mmHg;
심박조율기가 있는 경우
의학적 문제가 있는 이전 임신(예: 자간전증);
보고된 슬리밍 또는 의학적으로 처방된 식단
전산시스템 사용에 대한 신체적, 정신적 또는 실질적인 제한
알코올 소비량 > 14단위(음주)/주;
흡연;
사전 연구 스크리닝/임신 전 3개월 동안 설명할 수 없는 체중 감소 또는 > 2kg의 증가가 보고됨;
최근 헌혈(연구 시작 전 1개월 미만);
연구 중에 헌혈을 포기할 의사가 없음;
TNO 직원 및 파트너.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
비만 임산부 비만 임산부(BMI ≥ 30) 20명
마른 임산부 마른 임산부 20명(BMI 18,5 - 25)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
규정 준수(전체 데이터 세트의 백분율) 기간: 연구 종료(출산 후 3개월)	임산부의 DIY 모니터링 가능성 측정	연구 종료(출산 후 3개월)
DIY 도구 사용 참여자의 능력과 부담 기간: 연구 종료(출산 후 3개월)	재택 환경에서 DIY 기기를 사용한 사용자 경험에 대한 설문지로 평가	연구 종료(출산 후 3개월)

2차 결과 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

W.J. Pasman

협력자

Spaarne Gasthuis

수사관

수석 연구원: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

P9624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결과 측정	측정값 설명	기간
공복 혈당 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후	하룻밤 금식 후 자가 혈당 측정기를 사용하여 측정	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후
체중 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후	스마트 저울로 측정했을 때	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후
신체 활동(소모된 칼로리, 신체 활동 시간(분), 걸음 수) 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후	참가자는 위에서 언급한 각 측정 주간 동안 일주일 내내 낮 동안 지속적으로 활동 추적기를 착용합니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후
혈압(이완기, 수축기, 심박수) 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후	자가 혈압계로 측정했을 때	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 18주차, 20주차, 22주차, 24주차, 26주차, 28주차, 30주차, 32주차, 34주차, 36주차, 38주차, 40주차; 선택적으로 w42, 44, 46, 48, 50, 52에서 배송 후
GPS 위치 기간: 전체 연구 동안 지속적으로 측정	연구 등록 시 참가자의 스마트폰에 설치될 앱으로 측정	전체 연구 동안 지속적으로 측정
콜레스테롤(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 트리글리세리드, 콜레스테롤/HDL 비율) 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	자가 콜레스테롤 측정기를 사용하여 측정	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
경구 포도당 내성 검사(포도당, 인슐린, c-펩티드) 기간: 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	16주차에 테스트는 임상 환경에서 수행됩니다. 다른 테스트는 참가자가 집에서 수행합니다.	기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
분변 및 타액 미생물 구성 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w18, 27 및 36에서도 가능하며 배송 후 w44, 48 및 52에서도 가능합니다.	DIY 샘플 수집 키트 사용(참가자가 집에서, 샘플은 실험실로 보내짐)	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w18, 27 및 36에서도 가능하며 배송 후 w44, 48 및 52에서도 가능합니다.
HbA1c, 지방산 및 혈액 바이오마커에 대한 건조 혈반 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	실험실로 보낼 수 있는 손가락 찔림 및 혈점 수집 카드를 사용하여 스스로 할 수 있습니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
머리카락의 코티솔 기간: 연구가 끝날 때(출산 후 3개월, 52주차)	실험실로 보내는 모발 샘플을 채취하여 측정	연구가 끝날 때(출산 후 3개월, 52주차)
웹 애플리케이션으로 측정한 음식 섭취량 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	각 측정 주간에 참가자는 주중 2일과 주말 1일에 음식 섭취량을 등록합니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
인식 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	온라인 인지 테스트 사용(스터디 포털에서)	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
그로닝거 수면 척도 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	온라인; 학습 포털을 통해 액세스할 수 있습니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
Vita16 - 활력 설문지 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	온라인; 학습 포털을 통해 액세스할 수 있습니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후
일반 건강을 위한 시각적 아날로그 저울 기간: 등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후	온라인; 학습 포털을 통해 액세스할 수 있습니다.	등록 시(임신 12-15주차), 기준선(임신 16주차), 임신 24주차, 32주차, 40주차; 선택적으로 w52에서 배송 후

PregnanT Moms Measure - Do-It-Yourself 건강 모니터링 및 임산부의 건강 시뮬레이션 (oPTiMuM)

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