Medida Mamães Grávidas - Monitoramento e Simulação de Saúde Faça Você Mesmo em Grávidas (oPTiMuM)
4 de setembro de 2018 atualizado por: W.J. Pasman
Monitoramento e Simulação de Saúde Faça Você Mesmo em Gestantes - Estudo Piloto
O objetivo deste estudo piloto é determinar a viabilidade de estudos Do-It-Yourself em mulheres grávidas para detectar mudanças nos parâmetros de saúde, avaliando a adesão e as experiências do usuário dos participantes.
Além disso, a saúde medida será analisada para aumentar a compreensão do desenvolvimento fisiológico em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um estudo aberto, paralelo, faça você mesmo, exploratório, de dois grupos. Os sujeitos são mulheres que estão grávidas há aproximadamente 3 meses no início do estudo. Os indivíduos serão incluídos entre as semanas 12 e 15 de sua gravidez (T = -1). A semana 16 é o início do estudo (T=0). No primeiro grupo serão incluídas as gestantes obesas (IMC ≥ 30); o segundo grupo será composto por gestantes magras (IMC 18,5 - 25).
As mulheres serão solicitadas a avaliar os parâmetros fisiológicos em intervalos regulares, desde os três meses de gravidez até o parto (semana 40). A avaliação após o parto, até três meses após o parto (duração total do estudo de aproximadamente nove meses), é opcional.
Sabe-se que os parâmetros de saúde estão sujeitos a alterações em mulheres grávidas; os dispositivos de automonitoramento devem ser capazes de mostrar essas mudanças. Os indivíduos incluídos receberão os dispositivos de bricolage, manuais e o protocolo de estudo. Durante o estudo de nove meses, os participantes usarão esses dispositivos do tipo "faça você mesmo" para monitorar vários parâmetros de saúde em casa. Eles serão lembrados de realizar esses testes via SMS. Existem dois intervalos de frequência definidos (intervalo de duas semanas e intervalo de oito semanas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Holanda, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em 40 mulheres que estão entre 12 e 15 semanas de gravidez no momento da inclusão no estudo. Neste estudo serão comparados dois grupos: 20 gestantes obesas (IMC ≥ 30) e 20 gestantes magras (IMC 18,5 - 25).
Todas as mulheres grávidas serão descendentes de holandeses (nacionalidade e cultura holandesa).
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida entre 12-15 semanas no início do estudo;
- Saudável conforme avaliado pelo questionário Saúde e Estilo de Vida (P9624 F02);
Índice de massa corporal:
- IMC 18,5 - 25 para o grupo magro
- IMC ≥ 30 para o grupo obeso;
- Capaz de usar dispositivos de automonitoramento;
- Participação voluntária;
- Tendo dado consentimento informado por escrito;
- Disposto a cumprir os procedimentos do estudo;
- Vontade de compartilhar dados pseudonimizados sobre parâmetros de saúde medidos com partes externas que fornecem os dispositivos de medição (incluindo MijnEetmeter, Moves e NRC) por motivos de sincronização com o banco de dados do estudo;
- Disposto a aceitar o uso de todos os dados anônimos, incluindo publicação, e o uso e armazenamento confidenciais de todos os dados pelo TNO;
- Ter acesso à internet em casa;
- Os sujeitos devem possuir um smartphone com Bluetooth que execute uma versão recente do iOS ou Android.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação concomitante;
- Ter um histórico de eventos médicos ou cirúrgicos que possam afetar significativamente o resultado do estudo, incluindo limitações físicas ou eventos cardiovasculares;
- Ter uma (história de uma) condição médica que pode afetar significativamente o resultado do estudo, conforme julgado pelo investigador principal e pelo questionário de saúde e estilo de vida. Isso inclui diabetes tipo 1 ou 2, disfunção gastrointestinal, doenças relacionadas à inflamação ou um distúrbio psiquiátrico;
- Hipertensão: pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >90 mmHg;
- Possuir marca-passo;
- Gravidez anterior com problemas médicos (por exemplo, pré-eclâmpsia);
- Emagrecimento relatado ou dieta prescrita medicamente;
- Limitações físicas, mentais ou práticas no uso de sistemas informatizados;
- Consumo de álcool > 14 unidades (bebidas)/semana;
- Fumar;
- Relatou perda ou ganho de peso inexplicável de > 2 kg nos três meses anteriores à triagem pré-estudo/gravidez;
- Doação de sangue recente (<1 mês antes do início do estudo);
- Não estar disposto a desistir da doação de sangue durante o estudo;
- Pessoal da TNO e seu parceiro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Gestantes obesas
20 gestantes obesas (IMC ≥ 30)
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Grávidas magras
20 gestantes magras (IMC 18,5 - 25)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conformidade (porcentagem de conjuntos de dados completos)
Prazo: fim do estudo (3 meses após o parto)
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como uma medida do potencial de monitoramento DIY em mulheres grávidas
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fim do estudo (3 meses após o parto)
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Capacidade e ônus para os participantes do uso de ferramentas de bricolage
Prazo: fim do estudo (3 meses após o parto)
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conforme avaliado por um questionário sobre a experiência do usuário com dispositivos faça-você-mesmo em um ambiente doméstico
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fim do estudo (3 meses após o parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicemia em jejum
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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medida usando um medidor de glicose faça você mesmo após um jejum noturno
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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peso corporal
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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medida por uma escala inteligente
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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atividade física (calorias queimadas, minutos de atividade física, número de passos)
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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os participantes usam continuamente o rastreador de atividade durante o dia durante toda a semana em cada uma das semanas de medição mencionadas acima
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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pressão arterial (diastólica, sistólica, frequência cardíaca)
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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medida com um medidor de pressão arterial faça você mesmo
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (s16 de gravidez), 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 de gravidez; opcionalmente após o parto em w42, 44, 46, 48, 50, 52
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Localização GPS
Prazo: medido continuamente durante todo o estudo
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medido com um aplicativo que será instalado no smartphone do participante no momento da inscrição no estudo
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medido continuamente durante todo o estudo
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Colesterol (colesterol total, HDL, LDL, triglicerídeos, relação colesterol/HDL)
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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medido usando um medidor de colesterol faça você mesmo
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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teste oral de tolerância à glicose (glicose, insulina, peptídeo-c)
Prazo: linha de base (s16 de gravidez), w24, 32, 40 de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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na semana 16, o teste será feito em ambiente clínico; os outros testes serão feitos em casa pelos participantes
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linha de base (s16 de gravidez), w24, 32, 40 de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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composição da microbiota fecal e salivar
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente também nas w18, 27 e 36, e após o parto nas w44, 48 e 52
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usando kits de coleta de amostras faça você mesmo (em casa pelos participantes; as amostras serão enviadas para o laboratório)
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente também nas w18, 27 e 36, e após o parto nas w44, 48 e 52
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manchas de sangue secas para HbA1c, ácidos graxos e biomarcadores sanguíneos
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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faça você mesmo usando cartões de coleta de sangue e picada no dedo que podem ser enviados para o laboratório.
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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cortisol no cabelo
Prazo: no final do estudo (3 meses após o parto; semana 52)
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medido tomando uma amostra de cabelo que é enviada para o laboratório
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no final do estudo (3 meses após o parto; semana 52)
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ingestão de alimentos medida por um aplicativo da web
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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em cada semana de medição, os participantes registrarão sua ingestão alimentar em dois dias da semana e um dia do fim de semana
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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conhecimento
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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usando testes de cognição online (em um portal de estudo)
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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Escala de Sono de Groninger
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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on-line; pode ser acessado através do portal de estudos
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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Vita16 - questionário de vitalidade
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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on-line; pode ser acessado através do portal de estudos
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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escalas analógicas visuais para saúde geral
Prazo: na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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on-line; pode ser acessado através do portal de estudos
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na inscrição (entre 12-15 semanas de gravidez), linha de base (16ª semana de gravidez), 24, 32 e 40 semanas de gravidez; opcionalmente após a entrega em w52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P9624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .