Środek dla matek w ciąży — samodzielne monitorowanie stanu zdrowia i symulacja stanu zdrowia kobiet w ciąży (oPTiMuM)
4 września 2018 zaktualizowane przez: W.J. Pasman
Samodzielne monitorowanie stanu zdrowia i symulacja stanu zdrowia kobiet w ciąży — badanie pilotażowe
Celem tego badania pilotażowego jest określenie wykonalności badań typu „zrób to sam” u kobiet w ciąży w celu wykrycia zmian parametrów zdrowotnych poprzez ocenę zgodności i doświadczeń uczestników.
Poza tym zmierzony stan zdrowia zostanie przeanalizowany, aby uzyskać lepszy wgląd w rozwój fizjologiczny kobiet w ciąży.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako otwarte, równoległe, samodzielne, odkrywcze badanie w dwóch grupach. Osobnikami są kobiety, które na początku badania były w ciąży przez około 3 miesiące. Pacjentki zostaną włączone między 12 a 15 tygodniem ciąży (T=-1). Tydzień 16 jest początkiem badania (T=0). Do pierwszej grupy zostaną zaliczone ciężarne otyłe (BMI ≥ 30); drugą grupę stanowić będą szczupłe kobiety w ciąży (BMI 18,5 - 25).
Kobiety będą proszone o ocenę parametrów fizjologicznych w regularnych odstępach czasu od trzeciego miesiąca ciąży do porodu (tydzień 40). Ocena po porodzie, do trzech miesięcy po porodzie (całkowity czas trwania badania około dziewięciu miesięcy), jest opcjonalna.
Wiadomo, że parametry zdrowotne u kobiet w ciąży ulegają zmianie; urządzenia samomonitorujące powinny być w stanie pokazać te zmiany. Osoby biorące udział w badaniu otrzymają urządzenia do samodzielnego wykonania, instrukcje i protokół badania. Podczas dziewięciomiesięcznego badania uczestnicy będą używać tych urządzeń do samodzielnego monitorowania wielu parametrów zdrowotnych w warunkach domowych. O wykonaniu tych testów zostaną im przypomnienia za pośrednictwem wiadomości SMS. Zdefiniowano dwa przedziały częstotliwości (przerwa dwutygodniowa i przerwa ośmiotygodniowa).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Noord Holland
-
Hoofddorp, Noord Holland, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Gasthuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja składa się z 40 kobiet, które w chwili włączenia do badania są w ciąży między 12 a 15 tygodniem. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie grupy: 20 ciężarnych otyłych (BMI ≥ 30) oraz 20 ciężarnych szczupłych (BMI 18,5 - 25).
Wszystkie kobiety w ciąży będą pochodzenia holenderskiego (narodowość i kultura holenderska).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża między 12 a 15 tygodniem na początku badania;
- Zdrowy na podstawie kwestionariusza Zdrowia i Stylu Życia (P9624 F02);
Wskaźnik masy ciała:
- BMI 18,5 - 25 dla grupy szczupłej
- BMI ≥ 30 dla grupy otyłych;
- Potrafi korzystać z urządzeń do samokontroli;
- Dobrowolny udział;
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody;
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych;
- Gotowość do udostępniania spseudonimizowanych danych dotyczących mierzonych parametrów zdrowotnych stronom zewnętrznym, które dostarczają urządzenia pomiarowe (m.in. MijnEetmeter, Moves i NRC) w celu synchronizacji z bazą danych badań;
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez TNO;
- Mieć dostęp do internetu w domu;
- Uczestnicy powinni posiadać smartfon z Bluetooth z najnowszą wersją systemu iOS lub Android.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jednocześnie stosowanych leków;
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym ograniczeń fizycznych lub zdarzeń sercowo-naczyniowych;
- Posiadanie (przebytej) choroby, która może znacząco wpłynąć na wynik badania, zgodnie z oceną głównego badacza oraz kwestionariuszem dotyczącym zdrowia i stylu życia. Obejmuje to cukrzycę typu 1 lub 2, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, choroby związane ze stanem zapalnym lub zaburzenia psychiczne;
- Nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg;
- Posiadanie rozrusznika serca;
- Poprzednia ciąża z problemami medycznymi (np. stan przedrzucawkowy);
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza;
- Fizyczne, psychiczne lub praktyczne ograniczenia w korzystaniu z systemów komputerowych;
- Spożycie alkoholu > 14 jednostek (drinków)/tydzień;
- Palenie;
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym / ciążą;
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania);
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania;
- Personel TNO i ich partner.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otyłe kobiety w ciąży
20 otyłych ciężarnych (BMI ≥ 30)
|
|
Szczupłe kobiety w ciąży
20 szczupłych kobiet w ciąży (BMI 18,5 - 25)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zgodność (procent kompletnych zbiorów danych)
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po porodzie)
|
jako miara potencjału monitoringu DIY u kobiet w ciąży
|
koniec studiów (3 miesiące po porodzie)
|
|
Możliwości i obciążenie uczestników korzystania z narzędzi do majsterkowania
Ramy czasowe: koniec studiów (3 miesiące po porodzie)
|
zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza dotyczącego doświadczeń użytkowników z urządzeniami typu „zrób to sam” w warunkach domowych
|
koniec studiów (3 miesiące po porodzie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
jak zmierzono za pomocą samodzielnego glukometru po całonocnym poście
|
w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
mierzone inteligentną skalą
|
w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
aktywność fizyczna (spalone kalorie, minuty aktywności fizycznej, liczba kroków)
Ramy czasowe: w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
uczestnicy nieprzerwanie noszą monitor aktywności w ciągu dnia przez cały tydzień w każdym z wyżej wymienionych tygodni pomiarowych
|
w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
ciśnienie krwi (rozkurczowe, skurczowe, tętno)
Ramy czasowe: w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
jak zmierzono za pomocą ciśnieniomierza zrób to sam
|
w chwili włączenia (pomiędzy 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tygodnia ciąży), w18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w 42, 44, 46, 48, 50, 52
|
|
Lokalizacja GPS
Ramy czasowe: mierzone w sposób ciągły podczas całego badania
|
mierzone za pomocą aplikacji, która zostanie zainstalowana na smartfonie uczestnika podczas rejestracji do badania
|
mierzone w sposób ciągły podczas całego badania
|
|
Cholesterol (cholesterol całkowity, HDL, LDL, triglicerydy, stosunek cholesterol/HDL)
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
mierzone za pomocą samodzielnego miernika cholesterolu
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
doustny test tolerancji glukozy (glukoza, insulina, c-peptyd)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (w16 ciąża), w24, 32, 40 ciąża; opcjonalnie po porodzie w w52
|
w 16 tygodniu test zostanie przeprowadzony w warunkach klinicznych; pozostałe testy uczestnicy wykonają w domu
|
punkt wyjściowy (w16 ciąża), w24, 32, 40 ciąża; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
skład mikroflory kałowej i ślinowej
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie także w w18, 27 i 36, a po porodzie w w44, 48 i 52
|
korzystanie z zestawów do samodzielnego pobierania próbek (w domu przez uczestników; próbki zostaną wysłane do laboratorium)
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie także w w18, 27 i 36, a po porodzie w w44, 48 i 52
|
|
wysuszone plamy krwi dla HbA1c, kwasów tłuszczowych i biomarkerów krwi
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
zrób to sam, korzystając z kart do pobierania punkcji palców i plam krwi, które można wysłać do laboratorium.
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
kortyzol we włosach
Ramy czasowe: na koniec badania (3 miesiące po porodzie; tydzień 52)
|
mierzony poprzez pobranie próbki włosów, która jest wysyłana do laboratorium
|
na koniec badania (3 miesiące po porodzie; tydzień 52)
|
|
spożycie żywności mierzone za pomocą aplikacji internetowej
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
w każdym tygodniu pomiarowym uczestnicy będą rejestrować spożycie pokarmu w dwa dni tygodnia i jeden dzień weekendu
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
poznawanie
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
za pomocą testów poznawczych online (na portalu badawczym)
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
Skala snu Groningera
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
online; można uzyskać za pośrednictwem portalu badawczego
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
Vita16 - kwestionariusz witalności
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
online; można uzyskać za pośrednictwem portalu badawczego
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
|
wizualne skale analogowe dla ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
online; można uzyskać za pośrednictwem portalu badawczego
|
w momencie rejestracji (między 12 a 15 tygodniem ciąży), punktem wyjściowym (16 tydzień ciąży), w24, 32, 40 ciążą; opcjonalnie po porodzie w w52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marlies A van Houten, Dr., Spaarne Gasthuis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P9624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .